首个抗乙肝昆虫类药物上市产业动态

时间
2008-12-02

近日,昆明赛诺药业研制的全球第一个抗乙肝昆虫类药物--“肝龙胶囊”上市发布会在北京举行。

“肝龙胶囊”为治疗慢性乙型肝炎的二类新药(中药)??其有效成分是粘糖氨酸,具有抗HBV活性和免疫活性功能。该药物从美洲大蠊中提取有效成分,并经过分离精制而成。据了解,该药物的研究受到广泛的关注,得到了国家食品药品监督管理部门和云南省药监局的高度重视,被列为保密评审品种。该项目从上世纪80年代投入研制,并于2005年3月获得新药证书及生产批件,这是中国第一个获得SFDA批准的昆虫类治疗慢性乙型肝炎的二类新药。

通过1∶1随机双盲双模拟Ⅱ期临床和3∶1的扩大开放性对照的Ⅲ期临床试验研究证明,肝龙具有明显的抑制乙型肝炎病毒复制的作用。对慢性乙型肝炎的总有效率为84.2%、HBeAg阴转率为3l.9%、HBV-DNA阴转率为33.3%,是目前治疗慢性乙型肝炎前景较好的天然药物。