国家食品药品监督管理局通报安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果

2008-03-09

2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。

国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。

这次不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。

国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理,并追究相关责任人的责任。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

为切实保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局再次强调,药品生产企业必须建立健全质量保证体系,必须保证每个环节按照标准操作规程执行,必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理,必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产,必须建立真实的药品生产记录和销售记录,必须保证产品检验合格后审核放行,确保药品生产质量。

党中央、国务院对人民群众的用药安全历来高度重视,国务院领导对这起事件做出了重要批示。安徽省委、省政府反应迅速,积极应对,采取了有效的控制措施。国家食品药品监督管理局要求地方各级药品监管部门在当地党委、政府的领导下,进一步加大药品监管力度,按照国务院的总体部署,在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,进一步完善长效机制,树立科学的监管理念,为老百姓用药安全提供可靠保障,为经济社会发展营造良好环境。