中国医药报讯 美国食品药品管理局(FDA)于5月21日称，他们已意识到了有关治疗2型糖尿病的药物罗格列酮(商品名：Avandia，文迪雅)的某种潜在安全问题。来自临床对照试验的安全数据已表明，服用该药的在心脏病发作以及与心脏相关的死亡风险方面，可能有显著性的增加。
Avandia由美国葛兰素史克(GSK)公司生产，于1999年批准用于治疗2型糖尿病。基于早先关于Avandia单用或与其他药物联用的临床对照试验和上市后报告的结果，FDA自该药被批准时起，已经监控到几起与心脏相关的不良事件（如液体潴留、水肿和充血性心力衰竭）。为此，FDA已多次新该产品的标识。最近一次的标识改变也包括新的警告，即在某些使用Avandia的患者中，心脏病发作以及与心脏相关的胸痛有可能增加。
最近，该公司向FDA提供了一份有关42项随机对照临床试验的合并分析。分析表明，接受Avandia短期（数研究为期6月）治疗的患者，与使用安慰剂或其他抗糖尿病疗法的患者比较，心脏病发作以及其他与心脏相关的不良事件的风险高出30%~40%。
，FDA正在对所有可获得的数据进行分析，并且还包括了解或判断其他已批准的匹格列酮同类药物是否具有更少、相同或更大的风险。此外，糖尿病患者从治疗剂转用另一种治疗剂，即使不存在与特定治疗剂相关的特殊风险，也存在着相关的固有风险。因此，FDA正向处方者提供则突发信息，以使他们和患者能够进行个体化的治疗选择。
然而，FDA尚未在其他相关研究中，证实其增加心脏病发作风险的临床显著性，包括对一项来自RECORD试验（正在进行中的大型随机开放性标签试验的临时数据分析）和未发布的DREAM试验（先前进行的安慰剂对照随机试验）数据的再分析，都提供了相反的证据。“FDA正慎重权衡这几个复杂的数据源。”FDA药品评价与研究中心主任StevenGalson称，“我们将尽可能快地完成分析，并得出有用的结果。”
（唐之康编译）
