近日国家食品药品监督管理局下发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对跨国委托加工程序，以及委托、受托双方企业应该具备的资质作出了进一步的说明和规定。
此般迹象表明，目前国内以原料药为主的医药产品外包业务似乎即将进入快速发展时期，CRO、CDO、CMO、CMR等从不同渠道出发的不同外包方式估计都将会在短期内得到迅猛的发展。产业内一个公认的观点是，外包业务对于促进国内原料药产业的整体实力、盈利水平提升与技术、产品创新都具有十分重要的意义。另外，因GMP认证而形成的全行业产能绝对过剩局面亦可借此得到充分的缓解。
然而凡事利与不利往往结伴而生，硬币的另一面或许更应该得到广泛的关注。虽然已经经历了20年的快速发展，但到现在我国的原料药产业仍然没有步入成熟阶段，形形色色的不确定因素非常之多。目前惟一比较清晰的是，在未来可预见的时限内国内多数的生产企业都将遵循“印度模式”向前推进，也正是因为这样，外包才会在当下这个绝佳的时机一举成为一大热点。
然而，外向型的发展模式并不是一把能够解决所有问题的万能钥匙。一个比较普遍的现象现在已经凸显出来了，那就是无论多么高端的药品品种，其高附加值的年限几乎都不超过5年，即使像海正、华海这样的完全以全球规范市场国际贸易为主的企业，也被迫周期性地面对高利润产品价格快速回落所带来的低潮。这其实非常直接地说明了在国内市场因为企业间恶性竞争引发的一系列问题，通过曲线式的办法掉头趋向国际市场依旧难以解决。个中原因在于，目前横亘在一些企业面前的主要门槛——规范市场国际认证的阻挡效力已经渐渐在降低，近几个季度来我国企业获得美国FDA以及COS认证的数量快速攀升就是一个证明。
匆忙而片面地追求放大原料药出口业务，很有可能会给一些企业带来经营风险。企业前期花在渠道开辟、技术改造和国际认证等方面的高昂费用所换来的高附加值药品品种真正的“黄金销售期”时间的长短，绝对应该成为企业作决策时最为重要的参考指标。
