云南沃森生物技术有限公司:形成国内一流疫苗研发平台

时间
2005-10-25

云南沃森生物技术有限公司是一个以预防用生物制品研究开发和中试生产为主营业务的股份制高科技企业,现已被认定为省级高新技术企业。主导产品有冻干剂A、C群脑膜炎多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等疫苗制品。现已形成国内一流的疫苗研发技术平台,特别在结合疫苗的研究与开发方面处于国内技术领先地位。

2005年度国家863计划新立项课题:冻干剂A、C群脑膜炎多糖结合疫苗产业化技术研究。本项目研制开发的“冻干剂A、C群两价脑膜炎多糖结合疫苗”,对所有年龄的儿童均可提供安全有效的保护,且保护期更长,副作用更小,尤其是对2岁以下的婴幼儿只有通过接种A、C群脑膜炎多糖结合疫苗才能获得有效的免疫。该项目的开发成功不仅可以填补我国在A、C群流脑多糖结合疫苗领域的空白,同时也将带来较大的社会和经济效益,为我国流脑的计划免疫奠定基础。

云南沃森生物技术有限公司从2002年开始,“冻干剂A、C群两价脑膜炎多糖结合疫苗”的研制开发,攻克了多项技术难题,建立了中试生产工艺和质量检测技术。现已获得中国药品生物制品检定所的检定合格报告,向国家食品药品监督管理局申报了临床研究,并获得受理通知。

针对863计划的“冻干剂A、C群脑膜炎多糖结合疫苗”产业化技术研究课题,为实现该品种的产业化,进一步优化规模化生产工艺。公司从人力、物力、资金、设备等全方位给与支持。同时严格执行国家对药品及生物制品的GMP要求,建立完善的QA(质量保证)和QC(质量控制)体系,设立严格的制造检定规程和质量标准,完善相关资料,通过国家GMP认证,获得新药证书及生产文号。达产后实现年产300万瓶以上的生产规模,年产值达到9000万元。