国家食品药品监督管理局要求加强新开办药品生产企业审批管理

时间
2003-10-20

新开办药企应符合国家产业政策 国家食品药品监督管理局要求:加强新开办药品生产企业审批管理

2003年10月20日

国家食品药品监管局日前要求各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)加强新开办药品生产企业审批管理工作,以防止重复建设。国家食品药品监管局要求,各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)在

新开办药品生产企业的审批过程中,应树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。同时,制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。

国家食品药品监管局强调,新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书;药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,国家食品药品监管局要求新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”所列的工艺装备和产品。否则,各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)一律不得批准其筹建申请。

据了解,自修订后的《药品管理法》实施、新开办药品生产企业审批权下放到省级后,一些地区出于搞活地方经济的考虑,加快审批速度,致使出现新一轮药品生产企业低水平重复建设的苗头。国家食品药品监管局局长郑筱萸在2003年全国食品药品监管工作座谈会上明确要求,各级药监部门要站在维护国家利益的高度,正确行使手中的权利,做到守土有责,真正做到权利下放后药企准入门槛不降低。国家食品药品监管局此次出台的这项要求,正是在上述背景下,经过反复调研后作出的。