据中国医药报湖北讯 记者李天书报道7月20日，湖北省推行药品生产企业质量受权人制度会议在武汉召开。会上，普生制药有限公司等21家来自武汉市的药品生产企业法人代表与各自企业的质量负责人签订了质量受权书。这标志着药品生产企业质量受权人制度即将在湖北省全面推开，同时，也是继不久前《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》实施以来，我国实行药品生产质量受权人制度取得的又一进展。
会议期间，湖北省食品药品监管局组织监管人员和同济药学院有关专家为参会的企业法人代表和质量受权人开设了专题讲座，讲解药品GMP与药品生产质量保障等知识。
据湖北省食品药品监管局有关负责人介绍，质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理的一种方式，是药品生产企业对其质量负责人授权并由其对药品质量承担最终责任的制度。质量受权人也称产品放行责任人，是企业药品生产质量专业管理人员，对药品质量负有直接责任，任何人员不得干扰其行使职责；对每批成品放行、质量管理文件、成品内控质量标准，不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺批准、关键生产设备的选取及其他产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。
为进一步强化企业是药品质量第一责任人的意识，今年年初，湖北省食品药品监管局在全省试行质量受权人制度，并制定了相关管理办法，进一步明确了质量受权人制度的有关要求，规定质量受权人在药品GMP实施工作中弄虚作假的，五年内不得从事涉及药品生产、销售、质量管理等工作。该局还在武汉等地部分企业中开展了质量受权人制度试点工作，做好质量受权人培训、考核和认定等基础工作。此次21家企业的质量负责人均获得了该局颁发的质量受权人资格证书。
