一、医院制剂的定义、特点、范围及术语

(一)定义、特点与范围医院制剂系指由医院制剂室按三级标准或协定处方,制成的一类适应本医院临床需要市场未能供应的制剂。按医院制剂手册或协定处方制成的制剂又称为医院自制制剂。

(二)特点和范围医院制剂一般不象药厂大批量生产,具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点。同时,由于医院制剂室直接面向临床,所以对技术人员配备、设施、检验器和卫生条件等均须经上级卫生行政部审查批准,发给《制剂许可证》后,方可开展制剂。在经药学科主任审定、业务院长批准、上级卫生行政部门审定后,亦可将研制剂配制成药剂,供临床试用。由医院制剂院室配成的制剂仅供本院临床应用,不得在市场销售。

(三)常用述语

1.药剂是药物制剂的简称,包括制剂和方剂制品。

2.制剂是指根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方制成药物制品。

3.制剂学是研究药物制成的宜形式(剂型),以适应医疗或预防需要的一门综合性应用技术科学。