2006心脏介入治疗破壁之年——迎接药物洗脱支架临床普及应用新时代
2006年06月16日
高润霖：
中国工程院院士、教授、中国医学科学院心血管病研究所阜外心血管病医院院（所）长顾问，并担任中国医师协会副会长，中华医学会常务理事、中华医学会心血管病学分会主任委员、中华心血管病杂志总编辑、中国循环杂志副总编、英国医学杂志中文版副总编及European Heart Journal，Asian Cardi-ovascular & Thoracic Annals和中华内科杂志等编委。
编者按：
药物洗脱支架的临床应用已成为继单纯球囊扩张术、支架置入术之后，成为介入心脏病学发展史上的第三个里程碑。业内普遍认识到，该项应用能最大程度降低冠脉介入治疗后再狭窄的发生率，改善冠心病患者的远期预后，所以，围绕着心脏介入治疗的“药物洗脱支架”的技术问题也成为近期业界研究的重点。C-CSR注册研究的组织者为中华医学会心血管病学分会，主要研究者是中国医学科学院阜外心血管病医院院长顾问、中国工程院院士、中华医学会心血管病学分会主任委员、《中华心血管病》杂志主编高润霖教授；数据分析和造影核心实验室由阜外医院介入中心担任。
CCSR注册研究于2004年5月正式启动研究Cypher Select支架在国内实际临床操作应用中的安全性和有效性。CCSR注册研究是迄今为止我国学术组织的在介入器械领域最大规模的一项前瞻性、多中心、非随机对照的注册登记研究，并利用了先进的网上注册登记方式。CCSR研究的中期（6个月）报告，在2005年美国经导管介入治疗会议（TCT）发表，最终研究（12个月）的结果，已在今年中国介入心脏病学大会（CIT）公布。本刊将进一步跟踪报道此心脏介入治疗最新临床治疗项目，以飨读者。
2005年，我国接受PCI手术的冠心病患者约8万例，药物洗脱支架在我国冠心病介入治疗中的应用正在不断推广，在不少医院中，已对超过80％的冠心病介入治疗患者进行应用。
目前，在全球各大心脏中心，药物洗脱支架在择期PCI中的应用正在急剧增加，而同期冠脉搭桥（CABG）的病例数则呈下降趋势。雷帕霉素药物洗脱支架（Cypher支架）也已用于糖尿病患者、小血管病变、多支血管病变、超长病变，慢性闭塞病变、分叉病变以及支架内再狭窄等复杂病变。
全国共有11个城市的20家医院合作组织了第二代雷帕霉素药物洗脱支架(Cy-pher Select)中国注册研究（China Cypher Select Registry，CCSR），病例入选起始日期为2004年7月12日，截止日期为2004年11月12日，通过www.ccheart.com.cn/CCSR专署网站共登记有效病例1189例；入选病例包括：男性967例（81.3％），平均年龄60.0±10.9岁（31～87岁）。既往有心梗史456例（38.4％），既往接受PIC术228例（19.2％），既往接受CABG24例（2.0％），合并糖尿病272例（22.9％），其中需注射胰岛素者48例，合并高血压病71例（60.0％），高脂血症386例（32.5％），阳性冠心病家族史103例（8.7％），吸烟者471例（39.6％）。心绞痛类型分析显示，12％为稳定型，69％为不稳定型，2％为静息状态下有缺血证据，17％为近期心梗后；在456例具有既往心梗病史的患者中，8％为心梗在72小时以内，92％为心梗在72小时以上。
研究主要终点设置为12个月时间内，靶病变血管重建率（TLR）；次要终点包括：6个月内TLR、病变内和支架内造影再狭窄率（ABRR）、晚期管腔丢失（LateLoss）、住院期6和12个月时间内，主要不良心血管事件（AMCE）、支架置入成功率及各亚组分析等。
从CCSR网上注册登记研究的入选病例的质量观察，此项研究与国外病历数最多的最高水平的同类注册研究（如e－CYPHER和MILESTONE2）基本相同，而病例难度部分高于其他研究，如更多的小血管、超长病变，更多比例的左主干和完全闭塞病变。而手术成功率和住院期间MACE却与之相当。而同样应用雷帕霉素药物洗脱支架的e－CYPHER全球注册登记研究，住院期心源性死亡为0.43％，CCSR为0.25％；e－CYPHER住院期MACE为1.19％，CCSR为1.18％；12个月靶病变重建率e-CYPHER为2.8%，CCSR为5.14%；12个月累积死亡e-CYPHER为1.6%，CCSR为1.11%，累积血栓发生率e-CYPHER为0.87%，CCSR为1.30%；结果表明Cypher Select支架在国人应用的安全性和有效性与国外报告相同。这为我国普通百姓应用Cypher Select支架积累了详实的第一手资料。
