生产工艺和质量控制方法建立
具备小批量生产的技术能力
紧急情况下可用于高危人群
本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。
据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。
另据SARS病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍，I期临床试验受试者共36名，均为21～40岁健康成人，男女各18人，分别接种16单位（SU）和32单位（SU）两种剂量，并设安慰剂对照组，各12人。北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中日友好医院的100多位科研人员、医生参与了这项研究工作。到目前为止，SARS病毒灭活疫苗已经攻克了疫苗研究的技术难题，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。
据了解，SARS灭活疫苗I期临床试验完成并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了I期、II期、III期临床试验后才能商业化应用，但在发生SARS疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。
