苦参素软胶囊与其他抗病毒药物临床应用比较
治疗慢性乙型肝炎包括保护和改善肝功能，抗病毒，免疫调控及抗纤维化四方面，要有效控制病情反复，抗病毒是慢性乙型肝炎的治疗的关键。a-干扰素和拉米夫定是国际公认的抗病毒药物。但随着临床实践的增加，抗病毒疗法遇到了不少问题，使得有效治疗发生困难。这些困难主要有：1、a干扰素对华人病例虽然有一定近期疗效,但远期疗效不理想；华人病例的HBeAg血清转换主要系自发性发生,是免疫功能活化的结果,而不一定是干扰素治疗的效果；干扰素对华人病例肝硬化的进展和肝癌的发生无阻抑作用；不良反应严重；治疗费用昂贵患者难以承受。2、拉米夫定是一有效的抗病毒药,但存在四方面的问题：如果治疗后不能发生HBeAg血清转换,则即使治疗期间乙型肝炎病毒(HBV)DNA降至测不出的水平,停药后HBV DNA往往很快反跳；用药半年以上者约有40%以上发生HBV YMDD变异,呈现耐药性,血清转氨酶可随之升高；治疗后发生HBeAg血清转换、血清学和肝组织学改善的患者中,停药后约于7%～19%的病例发生急性加剧,发生所谓拉米夫定撤停后肝炎；治疗周期长、费用高，且远期疗效欠佳。由于这二个药物多种因素而使临床应用受限。因此，寻找有效并适合我国国情的抗乙肝药物十分必要。
全国多位药理学家和医疗专家经过多年研究发现，苦参素对慢性乙肝有着意想不到的治疗效果。苦参素是从天然植物中药苦参根或苦豆子中提取的生物碱，约含25种成分,其中氧化苦参碱的含量在98%以上。苦参性寒、味苦具有清热解毒，利湿退黄，杀虫、止痒、安神之功效，中医常用其治疗黄疸性肝炎和多种皮肤病。现代临床药理研究表明苦参有抗病原体、抗肿瘤、调节免疫、抑制变态反应、镇静、利尿等作用。西医最早常用于治疗各种原因的白细胞减少症和过敏性皮肤病。90年代随着对苦参素药理学研究的深入以及临床大量应用，发现其对病毒性肝炎有非常好的治疗作用。1998年卫生部正式批准苦参素作为抗病毒药物，用于治疗慢性乙肝。
苦参素药理作用：1直接抗乙型和丙型肝炎病毒在乙型肝炎病毒基因转染的人肝癌细胞系2.2.15细胞中，氧化苦参碱对HBV DNA转染的细胞株2.2.15细胞分泌的HBsAg和HBeAg有抑制作用，在一定范围内随着药物浓度增加而作用时间延长，抑制率逐渐增高，在同一浓度和同一作用时间下，都表现为对HBeAg的抑制率对HBsAg的抑制率。2诱生内源性干扰素，苦参素不仅通过抗病毒来治疗病毒性肝炎，而且能调节免疫，诱生内源性干扰素来抑制病毒。3保护肝细胞，改善肝功能，苦参素能非常显著地降低DHBV感染鸭血清DHBV-DNA水平；保护四氯化碳或D-半乳糖胺盐酸盐所致小鼠肝损伤，明显降低其血清ALT、AST水平。苦参素能提高肝微粒体细胞色素P450含量，并增强乙基吗啡N-脱甲基酶对硝基茴香醚O-脱甲基酶和苯丙芘羟化酶的活性，形态上使肝细胞滑面内质网增生，表明苦参素是细胞色素P450诱导剂。苦参素还能抑制TNF释放，降低血清TNF（肿瘤坏死因子）。4抗肝纤维化,苦参素能抑制肝成纤维细胞增殖及Ⅲ型原胶原mRNA表达，直接抗肝纤维化。降低血清透明质酸、Ⅳ型胶原、肿瘤坏死因子及肝组织羟脯氨酸含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度，间接抗纤维化。5升高白细胞,苦参素最早应用于肿瘤科和血液科，抗肿瘤和升高肿瘤病人放、化疗后白血球。很多慢性肝炎病人和肝硬化病人同时有免疫低下、白细胞减少，苦参素在治疗肝炎的同时能升高病人白细胞，有其独特的优势。6抗肿瘤7其他。
苦参素在临床应用方面，全国多家医院专家给予高度重视。北京大学第一医院感染病科的王勤环教授报告了由9家医院共同完成的一项临床研究的结果。该研究共纳入了196例轻——中度慢性乙型肝炎病人，分为4组，即氧化苦参碱组、氧化苦参碱与单磷酸阿糖腺苷组、干扰素组和一般保肝药组。结果表明，治疗结束时，氧化苦参碱组乙肝e抗原（HBeAg）和乙肝病毒DNA（HBV DNA）转阴率分别达到36.5％和42.5％，与干扰素组（分别为39.9％和40.7％）和联合治疗组（分别为39.5％和55.8％）相仿(P>0.05)，但都显著高于一般保肝药组（分别为10.6％和2.1％）。治疗结束后半年和1年时，上述结果仍基本保持。治疗期间，氧化苦参碱组和联合治疗组病例均未见明显的不良反应。因此，王教授等认为，氧化苦参碱对慢性乙型肝炎轻——中度病例有较好的疗效，而且其安全性良好。上海华山医院的邬祥惠教授指出，以氧化苦参碱和干扰素交替治疗，不但可取得较好的疗效，同时可以减少干扰素的不良反应。田庚善、庄辉、斯崇文等国内传染病专家们认为，国产药氧化苦参碱对慢性乙肝有良好的治疗效果，并且有不良反应少等优点，值得在临床上推广应用。苦参素在治疗慢性乙型肝炎的临床症状上，如乏力、纳减和腹胀等，有效率在90%左右。肝、脾肿大有不同程度的回缩，对外周白细胞减少和血小板减少有一定的升高作用。特别是在肝功能作用的改善方面，取得良好疗效。同时具有抗肝纤维化、提高机体免疫力，并且对已变异病毒也具有明确的治疗作用。在众多治疗乙肝药物之中，氧化苦参碱以它确切的疗效和适合国情的价格，被中华医学会列为重点推广工程面向全国。
由于苦参素在疗效上与干扰素相当，但药品价格及不良反应远远低于干扰素，使得苦参素成为治疗病毒性肝炎一线用药，用量极大。但苦参素在给药方式上大多采用注射方式（肌肉注射、静脉点滴），不适合肝炎患者长期治疗，且价格相对较高；而硬胶囊剂型由于药物吸收差，生物利用度不高，在治疗上效果远远不如注射方式。因此在肝炎治疗上，医疗界需要一种疗效好、治疗方便、价格适当，顺应性好的药物。
2003年8月美国华盛集团 杨凌华盛生物有限公司推出国家级治疗乙肝新药——沃森干泰（苦参素软胶囊），为广大的乙肝患者带来希望。沃森干泰在制剂工艺上采用先进的软胶囊技术，口服后，药物迅速通过肠道入体，减少有效成份被破坏，大大的提高生物利用度。被誉为“肠道注射液”。苦参素软胶囊临床疗效确切，由西安交通大学第一附属医院、第二附属医院、内蒙古医学院、第一附属医院、西安市第八医院进行了随机对照试验，治疗100例HBsAg(+)、HBeAg(+)、抗HBc(+)、HBV DNA(+)的慢性乙肝病人，其结果表明苦参素软胶囊与苦参素注射液对慢性乙型肝炎血清HBVM治疗疗效相近，苦参素软胶囊治疗100例慢性乙型肝炎病人HBsAg转阴15%，HBeAg转阴率达47%，HBV DNA转阴率达42%。病人乏力、纳差、肝区疼痛、腹胀、黄疸治疗后改善率达85%以上，肝肿大、脾肿大的改善率分别为22%和27.3%。沃森干泰不仅在功效上与苦参素注射液相当，口服后起效时间接近针剂，而且还具有维持时间长，使用方便，患者使用无痛苦等特点，更加适合肝病患者长期用药的需要，是临床治疗慢性病毒性肝炎的理想选择！
