试药前要签《知情书》

时间
2008-12-02

据中医药大学附属第一医院肿瘤科副主任医师蒋梅介绍,能够进行临床试验的新药,均已完成了动物试验和人体I期毒性试验的前期环节,药物安全性基本都达到了80%以上,因此试药人的安全系数是相当高的,自愿试药者所承担的最大风险来自于个体差异。

因为试药仍带有一定风险,一般病人若接受试药,首先得在一份《知情同意书》上签名,内容包括入组病人在试验中的详细用药情况,以及病人接受试验时所具有的权利和义务等。一旦接受试药,病人就需按照医生要求服药,接受医生检查和咨询,配合医生的多项观察工作。

受试者资料会保密

据悉,受试者结束试药后,拿到的营养费补贴都是由医药公司提供,这些在《知情同意书》上都有标明。并且,试药途中,受试者可以随时询问、随时退出。

记者在两份《知情同意书》上看到,试验中的个人资料和记录均严格保密,任何情况都不会对外泄露,但国家药监局和申办者可能会查阅该研究的所有资料。

病人试药可中途退出

蒋主任说,病人进入试验服药用药后,都会得到医生极高的关注度,因为要记录相关的身体反应、药物有效性等等,“但若病人在中途因为任何原因选择退出,医生不得歧视,必须与其他病人一样平等对待,病人继续享有跟试药前一样的合法医务权利。因为试药的前提是以志愿为原则,医生没有权利强迫不愿意的病人。比如,抗肿瘤新药的试验期较长,一般都要1~3个月,很多病人通过各种报纸、药品广告等知道有某些药后,会想用其他药,这些都是允许的。”

住得较远或有交通补贴

“医院临床试药基地试验一种新药时,病人检查费、药费基本都是免费的”,她说,如果病人服药后出现毒副作用、不良反应,或长期后遗症,并有相关证据证明是由于服用新药引起,那么医院对于该副作用的治疗也可部分减免或全免费用。对于是否有额外给病人补贴,她说有时候病人出院后仍需到医院例行检查,如果病人居住地离医院较远,医院会考虑给予一定的交通补贴,一般情况下不作额外补贴。