中药材、中药饮片质量控制的探讨

时间
2008-12-09

中药材、中药饮片的质量控制历来是困扰经营企业的难题,作为药品连锁经营企业,现就我们中药材和中药饮片的质量控制做法向领导进行汇报,并就一些问题提出自己的一些粗浅的看法和建议:

1、通过对饮片供应商(饮片厂)的选择来控制购进的中药材、中药饮片质量,我们的做法是选择、组织具有合法资格的饮片厂招投标,要求饮片厂竟标时提供各自的样品并报价,我公司根据各供应商提供的部分样品,进行审核、与标准对照、评价等,从其部分的样品可初步判断该公司的质量控制状况,在保证质量的前提下,综合价格、服务等因素选择供应商,供应商一旦竞标成功,便与其制定严格的质量保证协议,将样品留在我公司,作为该饮片供应商以后供应中药材和中药饮片的质量参照,供应商今后供货的中药材、中药饮片质量只能优于样品不得低于样品,否则予以拒收,并根据协议约定进行惩罚。样在源头上确保了进货质量的合格率。其次对供应商进行考察,(考察其实际生产能力、加工工艺、质量保证体系),考察供应商购进中药材的质量好坏,以及购进中药材后的加工、炮制过程,因为其生产过程和生产工艺对中药饮片的质量影响很大。如很多中药材在产地就进行了初加工,如产地对枸杞的碱水洗,对菊花、桔梗的硫磺熏蒸等,外观鲜艳但处理方法不符合国家要求,二氧化硫等残留超标,供应商不应采购供应此类商品。另外中药材的浸泡、切制的过程和工艺很重要,浸闷优于浸泡与冲洗浸润,别饮片厂切片前反复冲洗、较长时间浸泡造成有效成分流失;通过考察,进一步了解供应商,从而决定对供应商的取舍。

2、中药材和中药饮片质量控制的重点放在验收环节,严把来货验收关;中药材和中药饮片的质量复杂性,决定了验收中药材和中药饮片除与样品对照外,还应验收是否为正品、含非药用部分是否超标、水分是否超标、是否因储存时间过长中药材和中药饮片的气味已不足、有无走油、虫蛀、风化潮解现象,炮制品是否炮制到位或炮制太过,是否经过非法加工(如经过碱水洗—枸杞,硫磺熏——菊花、党参、桔梗等,经非法加工过的中药材和中药饮片颜色鲜艳,但药效下降或含有毒物残留)等,这些都是来货验收应该关注的;所以中药材和中药饮片的质量鉴别及质量控制在师徒传授和经验积累方面仍起着很大作用,我国传统中药专业教育偏重理论,对实际工作指导意义不大,这可能与院校的教师没有从事过实际工作有关。在实际验收中对有问题品种予以拒收,对接近超标但未超标的情况每次均向供应商反馈,要求供应商改进。在来货验收中,当出现疑问时,我们采用与药典或标准对照、与样本对照、水试、火试等方法区分正品与伪品;所以对市场上容易出现的伪品,预先备下正品或伪品样本很有必要,有利于进行对照。来货验收应注意区分商品规格(如祁白芷、川白芷,浙白术、祁白术,南龙胆、北龙胆等,在商品质量上川白芷优于祁白芷,浙白术优于祁白术,北龙胆优于南龙胆等)以适应处方需要。另外同中药材、中药饮片,因其来源渠道不同其质量和性状差异很大,如家种黄芩与野生黄芩,野生黄芩纤维性强(条芩和枯芩),家种黄芩质地细腻,两者性状差异很大。对国家规定的27种毒性中药,除医师处方注明为生用外,一律付炮制品,验收这些品种的炮制品时,应确保符合炮制规范要求,必须认真区别不得与生品混淆;生品严格按毒性药品管理规定验收、管理、销售。中药材、中药饮片国家虽然未规定有效期,但长期放置,其有效成分呈逐年下降趋势,陈货虽非伪品、杂质水分等各项合格,但有效成分含量下降,不能满足标准要求,因此应经营新货杜绝陈货的购入,这需在购进验收上凭经验严格把关(近年各级药监局已加大对中药材、中药饮片化学成分含量的监测和关注)。

3、加强员工培训,通过培训来提高员工素质,实现全员质量管理,培训侧重实际中遇到问题的解决办法(如中药材和中药饮片正确养护方法、防虫措施与轻微生虫后药品的处理,中药材和中药饮片的鉴别、不可长期或过量应用的中药材和中药饮片等),通过员工培训确实起到了防微杜渐的作用。

4、制定严密的《中药材和中药饮片管理制度》,制定流程、明确职责、划分责任,详细规定了养护和检查措施、重点养护品种与检查最长时间间隔等,对制度的实施有检查有考核。

5、加强日常巡回检查,对养护情况、处方审核情况、制度执行情况进行经常不断的监督检查、商品储存时间长短、质量变化情况进行密切观察,每月汇总分析,发现问题及时采取措施,及时纠偏,保证经营的中药材、中药饮片质量。尤其是对于含糖分、脂肪、蛋白质、淀粉较多以及蜜炙的中药材和中药饮片,对库存、店存、药斗内商品应经常检查。在6——9月份高温、高湿的梅雨季节应频繁检查;凡出现受潮、引湿现象,应及时处理,晾晒或烘干,发现虫卵、虫须应及时筛除熏杀、晾晒,预防并捕杀飞蛾,必要时对易生虫中药材和中药饮片放置香辛料袋以防虫。对出现发霉、严重生虫现象的应报损、销毁,不得再作药用;同时应经常检查有无串斗、混药现象,斗上是否为正名正字,斗内外名称是否一致,(不得出现如:斗外为通草斗内实为小通草,斗外为桑寄生斗内实为槲寄生,斗外为山豆根斗内实为北豆根等现象)以及处方有无过量用药和配伍禁忌现象。

6、临方处置(配方过程中的处理),配方过程中正确调配、合理处理处方中的中药材、中药饮片,是发挥药效的重要一环,为使一些中药材、中药饮片达到提高疗效,在抓方调配时需临时处理,常见需临时处理的药物见下表:常见需临时处理药物参考表处理要求 药物 备注 研粗末 枣仁、芦巴子、益智仁、砂仁、草果、草蔻、五味子、补骨脂、牛蒡子、栀子、莱菔子、人参(整) 必须研捣均匀 捣碎 贝母、黄连、白果仁、冬瓜子、白扁豆、肉蔻、莲子、肉桂、薏苡仁、天冬 只碎不宜过细 研泥 杏仁、瓜蒌仁、郁李仁、火麻仁、苏子、黑芝麻、桃仁、柏子仁 研细粉 紫石英、石膏、自然铜、云母、花蕊石、阳起石、朱砂、滑石、寒水石、紫贝齿、琥珀、沉香、瓦楞子、广木香、蛤壳、三七、石决明、龙骨、牡蛎、钟乳石、白芨、龟板、鳖甲、牛黄、马宝、狗宝、珍珠、磁石、赭石、玳瑁、海龙、海马、鹿茸、熊胆、雷丸 珍贵细料宜视不同情况或粉碎成末(配方用)或不粉碎(如泡酒用) 此外在处方调配中,处方药名与实际应付品种,虽有炮制规范可供参考,但到目前为止尚缺乏全国统一的中药处方调配付品规则;全国各地区因用药习惯不同,在实际处方调配工作中,往往会出现医师处方与规范标准及调配人员所配品种不统一的现象;归类如下:

(1)第一类,处方书写药名,调配时应付给相应的炮制品。如27种毒性中药。处方药名前未加“生”字者,均付炮制品。处方写香附,应付醋制香附等。

(2)第二类,处方书写药名,调配时应付生品。如党参、麦冬、三七等;生用常见,且被现在科学证实无炮制的必要。

(3)第三类,按处方书写要求,付相应的生品或炮制品。如大黄有生用、炒制、酒制、蒸制、炭制等,制法不同,功效各异,应严格按处方要求给付。总之,要控制中药饮片的质量首先要对供应商进行慎重选择、其次要作好来货验收工作、并定期对仓库和门店进行巡回检查,对员工进行不断的培训和教育以提高其水平,同时应建立并推行严密的制度