FDA安全警告:盐酸雷洛昔芬(Evista)增加卒中相关死亡风险

时间
2008-12-09

7月17日,食品药品监督管理局(FDA)通过了安全性标识修正:警告盐酸雷洛昔芬片(Evista; Eli Lilly and Co)会增加卒中相关死亡的风险。

在之前,该机构(FDA)警告,使用雷洛昔芬的妇女会增加静脉血栓栓塞(深部静脉血管栓塞和肺栓塞)的风险,现在则是使用该药会增加卒中相关死亡率风险。

在10,101例绝经后患冠心病或可能患冠心病风险的妇女中进行随机,双盲及多国的临床试验。与安慰剂组相比,使用雷洛昔芬60mg/天,平均使用5.6年的试验组增加了因卒中的死亡率(死亡数:59[1.2%]比39[0.8%];每10000名妇女每年:22比15;危害比:1.49;95%置信区间[CI]:1.00-2.24; P=.0499)。

然而,卒中的发病率在组间没有统计学上的差异(249[4.9%]比224[4.4%]; 每1000名妇女每年:9.5比8.6;危害比:1.10;95%置信区间:0.92-1.32; P=.30)

由以上看出,在临床使用中应该考虑妇女卒中的风险收益比,比如卒中病史或短暂性缺血发作、心房颤动、高血压或是否吸烟等。在研究中没有观察到心血管方面的好处,所以雷洛昔芬不应是首选或次选的预防心血管疾病的药物。

雷洛昔芬是用来预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症的药物。