中成药不良事件持续增多的思考

时间
2008-12-09

最近几年中,中成药的不良事件发生率不断上升,特别是中成药静脉注射剂多。每一次发生严重的不良事件,就算国家药监局不对种药品判死刑,由于市场选择的原因,该种药品实际上也就不能使用了。规范中成药的使用和研究,减少药品不良事件的发生,已是迫在眉睫了,否则按这形势发展下去,中成药的发展将走入死胡同。

经过本人一些浅显的思考,认为中成药不良事件增加,与下面几方面原因有关:

1、药品成分不明的情况下,盲目抛弃传统剂型,开发新剂型特别是静脉注射剂,是不良事件增加的数原因。

众所周知,中药饮片的成分极其复杂,按的科学水平,仅能对某些成分作出分析,而这种成分是否就是有效成分,尚待研究。在这种研究水平下,盲目开发中成药新剂型,特别是静脉注射剂,是急功近利的态度,这种态度是极不严谨的。

2、西医不清楚中医的疾病分型盲目广泛使用中成药,是中成药不良事件增加的第二个原因。

目前中成药的不良事件按剂型分析,静脉注射剂无疑占到第一位,这种情况与上述的第一个原因关系密切外,与注射剂主要是西医在使用也是密不可分的关系。中医的精髓在于辨症施治,在西医看来相似的病症,在中医的分型中却有虚、实、寒、热、阴、阳等的区别,选用的药物当然也各不相同,相反的,由于西医的理论基础不同,对于这种疾病分型不能理解甚至部分西医嗤之以鼻,这也造成了中成药不良事件增加。中医的另一个精髓,是君臣佐使复方使用,也就是说,使用另一些中药来克制某些中药的毒性或是增加其作用,恰恰在这个问题上,西医从来不去考虑中药的这个使用要求,往往是拿来主义,说明书写的可用于什么疾病的,既不考虑中医分型,也不考虑复方使用。严格来说,这不是药品不良反应,而应该是药品使用不当。

3、新药审批政策的不够严谨也是中成药不良事件增加的另一个原因。

反观国家的新药审批政策,要求药品做一些病理毒理试验,这在大方向是正确的,但缺乏一种科学的评价机制,中药毕竟不同于西药,临床前及临床试验很难做到标准化,这也是中成药不良事件增加的一个不可忽视的原因。

4、经济利益的驱使,原料药不地道,是中成药不良反应增加的又一个原因。

目前由于市场的诚信度不够完善,以及中药制剂的定量的难度极大(实际上就算定量出来了,也并不代表起作用的成分),于是,为了追求更大的利润空间,某些药厂会使用一些不地道的药材来做原料,这也是中成药不良事件增加的又一个原因了。中药材(包括饮片)自古以来,就有道地药材之说,那是一种优质的药材,虽然做不到标准化,但可以大胆估计一下,那种道地药材肯定会GAP种植出来的中药质量更好(更何况现在中药连GAP也是举步维艰)。

5、中成药说明书描述的西医化也是一个不可忽略的原因。

由于一些时间来药品说明书不够规范,部分药厂为了迎合西医的习惯,将说明书描述西医化,使得中成药的使用范围大大的扩大,这个原因也不可小看。目前来说,中成药说明书逐渐在规范地使用中医术语来描述,这种情况有所改观。但由于长期中医的理论西医化,造成一些误解,这种思想短期内得不到纠正,也是一个存在的不可忽略的问题,比如说,目前临床上把中医的热症等同于西医的细菌感染,就是一个明显的例子。

根据以上的分析,个人认为,要减少中成药不良反应的发生,有以下几方面的措施可做。

1、将中成药限制在中医使用。按上述第2点的理由分析,既然西医不会正确的使用,那就不让用好了,限制在中医使用中成药,将会使中成药的有效率提高,不良事件发生率降低。

2、中成药的剂型应限制在口服、外用等使用剂型,除非在非常明确的有效成分、有非常严格的质量控制措施下才可做成注射剂,如果要做成静脉注射剂,还应更严格要求。

3、新药审批政策中,对中成药的研究,也应采用中医理论体系的评价办法,这虽然很难,但为了中成药的出路,仍需我们的监督管理部门深入科学的研究,决不能再将中药的研究西药化了。

4、强化地道药材的观念,培育诚信的中药市场秩序。这个问题说起来太大,这里就不详细说了。