1984年国家颁布的《中华人民共和国药品管理法》第33、34条明确规定，有下列情形之一者即视为假药。
（1）药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药处理：
①国务院卫生行政部门规定禁止使用的；
②未经批准取得批准文号而自行生产的；
③变质不能用的；
④被污染不能用的。
有下列情形之一的药品，应视为劣药：
（1）药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准不符合的。
（2）超过有效期的。
（3）其他不符合药品规定的药品。
药物外观出现如下变化的，应视为变质：
（1）针剂：颜色改变，有沉淀分层，出现混浊、絮状物或黑霉点，以及其他固体结晶等。
（2）药片：白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉等。
（3）糖浆：出现较多沉淀、发霉。
（4）冲剂：发粘、结块、溶化。
（5）眼药水：有结晶、絮状物。
（6）眼药膏及其他药膏：失水、干涸、水油分离、有油败气味。
