关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

时间

2002-07-23

关于做好省级药品监督管理局

报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求，为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性，净化药品注册申报环境，我司自去年起在部分省、市进行试点，由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上，从今年起，我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训，同时决定从2002年7月22日开始，对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法，我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神，切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作，现就有关具体工作要求通知如下：

一、报送资料时间

由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡，为使我司受理工作均衡有序地进行，对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组，每组应在其指定报送日报送，每周一、三各指定为一个组的报送日，四个组在两周内轮流报送一次，各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一，第二次则排在隔周的周三，反之亦然（详见附件）。

如遇有节假日等原因影响受理工作，则依时间表顺序调整，并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种，如错过该省指定报送日，可不受时间表的限制，及时报送我司。

二、报送资料人员及职责

各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送，要避免申报企业人员随同前来的情况。

省局报送人应熟悉所报品种情况，预先准备好品种申请表及有关表单，在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后，应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位，并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高

根据报送时间表，各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度，提前做好报送资料计划，合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求，认真审查资料是否齐全、规范，尤其对各种补充申请资料存在的问题，要引起足够重视，采取相应措施，不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作

为方便药品注册申请单位，我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处，或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理，建立严格的接收、发放登记制度，避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度，国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址 http://www.sda.gov.cn/。

特此通知。

附件：省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品注册司

二○○二年七月二十三日附件：

省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐

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│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│

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│ 七月 │

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│22日 │24日 │29日 │31日 │

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│ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │

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│ 八月 │5日 │7日 │12日 │14日 │19日 │21日│26日 │28日 │

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