关于做好2001年药品分类管理工作的通知
国药监办[2001]319号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自1999年12月召开“处方药与非处方药分类管理工作会议”以来，各级药品监督管理局认真贯彻落实会议精神，并按照实施药品分类管理工作的总体部署和工作要求，较好地完成了2000年布置的各项任务。为全面推进药品分类管理工作，现将2001年工作要点印发给你们，请结合本地区情况，认真做好相关工作。
一、继续做好非处方药药品审核登记工作。
(一)第二批《国家非处方药药品目录》已经印发，我局将组织制定其药品使用说明书，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要按照我局的统一部署，组织专门力量，认真做好审核登记工作。
(二)第一批《国家非处方药目录》审核登记工作已基本结束，个别尚未报备的省(区、市)药品监督管理局必须按规定要求完成报备。
(三)各省(区、市)药品监督管理局应通知药品生产企业要按照我局国药管安［1999］425号文件要求，自2001年10月1日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，原包装材料、使用说明书禁止继续使用。
二、实施药品分类管理的根本目的是加强处方药管理，规范非处方药管理，保证公众用药安全有效。《处方药与非处方药分类管理办法》的实施会带来社会诸多方面的变化，所以加强宣传工作十分重要，使各药品生产、经营、使用单位和广大消费者正确理解药品分类管理的重要意义，是顺利实施药品分类管理制度的重要保证。因此，各级药品监督管理局都要把宣传药品分类管理作为一项长期任务来抓，要发动各方面力量，采取有效方式，结合新修订的《药品管理法》的宣传工作，积极开展形式多样的宣传活动。
今年，我局制作了“药品分类管理法规和知识宣传”展板，各地区如需要展出，请与局安全监管司联系。
三、各省(区、市)药品监督管理局要将流通领域推行药品分类管理工作列入重要议事日程。
(一)流通领域推行药品分类管理工作是药品市场监督工作的重要组成部分，要与整治药品流通秩序、换发经营许可证、GSP认证、药品广告审查监督管理等工作紧密结合起来。在2000年省会城市、计划单列市、国务院确定的较大城市推行工作的基础上，今年要向地市以下地区推行。
(二)普通商业企业销售乙类非处方药，要严格执行我局制定的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市［1999］454号)，对未经审查批准即擅自销售乙类非处方药的要依法按无证经营药品查处。
(三)新开办的药品零售企业必须达到药品分类管理的要求，不符合药品分类管理规定条件的，不得审核批准开办。
四、实施药品分类管理的药品零售企业必须配备执业药师从业药师或药师以上的药学专业技术人员，负责处方审核和消费者的用药咨询。
五、除大容量注射剂、粉针剂已规定必须凭医生处方才能销售外，自2001年10月1日起，所有零售药店在销售小容量注射剂药品时，必须凭医生处方才能销售。
六、加强调查研究，完善法规体系。根据新订后的《药品管理法》，2001年我局将组织专门力量开展药品分类管理法规制定的调研工作，请各省(区、市)药品监督管理局给予必要的支持。
建立并完善药品分类管理制度是一项系统工程，各级药品监督管理部门都要充分认识到这项工作的复杂性、艰巨性和重要性，坚持“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针，努力推进药品分类管理的各项工作。
药品分类管理工作涉及药品注册审批、药品再评价、药品不良反应监测、药品的包装、标签、使用说明书和药品流通规则、广告管理、处方管理、执业药师配备以及对药品生产、经营企业管理等药品监督管理的各个方面，各省(区、市)药品监督管理局在组织落实工作安排时，要做好内部协调，既要分清职责，又要紧密配合，明确一名局领导牵头负责协调工作，定期召开协调会议，部署落实各项任务。
各省(区、市)药品监督管理局要切实加强执法监督力量，按照我局药品分类管理工作的统一部署和工作要求加强组织，认真落实，确保工作的整体推进。同时，要深入基层，注重调查研究，听取各方面意见和建议，并将工作中遇到的重大问题和政策建议集中汇总后报我局安全监管司。
国家药品监督管理局
二○○一年七月二日
