关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知
国药监安[2001]32号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照《麻黄素管理办法》(试行)规定，各省(区、市)设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应；《咖啡因管理规定》则规定各省(区、市)设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨，咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因，也可到本辖区定点经营企业购买；而《罂粟壳管理暂行规定》规定，年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳，年需求罂粟壳5吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。但目前情况是，许多省(区、市)药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳(年需求5吨以上)时，硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳，而有的定点经营企业服务态度不好，经营作风不端正，供应不够及时，并任意提高调拨价格，影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产，对此有关企业反映强烈。为遵循市场经济规律，切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作，理顺销售渠道，保障合法需求，现将有关事宜通知如下：
一、各省(区、市)药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》(试行)、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，加强监管，但经营单位不得垄断经营(咖啡因和罂粟壳)；对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的，使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应；对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业，不应因体制变动等原因，随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位；对非制药和科研合法使用麻黄素，而且用量较大的，经国家药品监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。
二、为强化药用罂粟壳的监督管理工作，确保罂粟壳中药饮片和使用罂粟壳生产的药品制剂质量，各省(区、市)药品监督管理局要对辖区罂粟壳经营、使用单位(含医疗单位和制剂生产企业)进行一次清查，检查是否有从非国家指定渠道购进罂粟壳的行为，取缔一切非定点罂粟壳经营单位。如确属从非法渠道购进的罂粟壳，应立即封存并就地销毁。对事实清楚、证据确凿的违法行为，要依据《麻醉药品管理办法》进行查处，情节严重的，要移交司法机关追究刑事责任。
各级药品监督管理部门要组织有关单位和人员认真学习《麻醉药品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》，并采取切实有效措施，加强日常监管，坚决杜绝罂粟壳经营、使用单位从非法渠道购进罂粟壳，一经发现，按非法买卖麻醉药品查处。
凡未上报2001年度药用罂粟壳需求计划(含中药饮片和制剂生产需求)的省(区、市)，应尽快在2001年2月底前上报。
三、省(区、市)药品监督管理局直属单位开办的公司及尚未脱钩的公司不得从事麻黄素、咖啡因以及罂粟壳经营业务。
四、麻黄素、咖啡因以及罂壳调拨价格应严格按物价部门有关规定执行。
以上通知，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○一年二月二日
