关于2000年调整国家基本药物目录工作的通知
国药管安[2000]313号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、医药管理部门：
根据我局2000年工作部署，2000年将在1998年版《国家基本药物目录》(下称《目录》)基础上对基本药物品种进行调整，为做好此次《目录》的调整工作，现将调整原则和工作方案通知如下，请认真组织落实好本地区《目录》的调整工作。
一、国家基本药物目录调整基本原则
国家基本药物目录品种系从我国目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。其基本原则：
安全有效；临床必需；价格合理；使用方便；中西药并重。
二、2000年国家基本药物目录增删品种的条件
(一)凡符合下列条件之一的品种，可入选《目录》；
1、1998年版《目录》收载的品种；
2、现行版《中国药典》、卫生部部颁标准、国家药品监督管理局局颁标准收载品种。
(二)凡存在下列问题之一的1998版《目录》品种将予以删除：
1、连续二年以上未生产的品种；
2、属滋补、保健功能的品种；
3、经临床对比试验，原《目录》中同一病证项下的品种的疗效及综合评价明显低于对照的品种；
4、其它不符合遴选原则的品种。
(三)此次《目录》调整原则上在1998年版《目录》总品种数量内，按10%以内调出调入比例确定2000年版《目录》，系指只有调出一个品种，方可调入另一个品种，总数量保持不变。
三、工作程序
(一)此次《目录》的调整，具体委托国家药品监督管理局药品评价中心(下称“药品评价中心”)承担相关技术业务的组织工作。由药品评价中心组织医药学专家重点从符合上述条件的品种中提出调出调入品种名单。
(二)药品评价中心将上述名单综合整理报经我局安全监管司审核后，于2000年8月底之前下发至各省级药品监督管理部门，由其具体组织本省(区、市)内医药学专家按科属遴选药品的方式，根据《目录》调整原则对此名单品种进行增删，每省(区、市)增删范围严格控制在50个品种以内。
(三)根据各省(区、市)增删上报名单，药品评价中心组织医药学专家再次综合评价后确定出2000年版《目录》品种送审名单，经我局审定后予以发布。
四、有关要求
为保证2000年《目录》调整工作科学、合理、高效地顺利完成，提出如下几点要求与说明：
(一)各省级药品监督管理部门接此“通知”后，要尽快落实具体承办部门及责任人，制定好对《目录》调整增删的具体工作方案。
(二)各省级药品监督管理部门一定要本着公开、公平、公正的办事原则，从大局出发，从国家的整体利益考虑，精心组织、严格把关，高标准、高质量地按时完成好此项工作。
(三)各省(区、市)增删的调出调入品种名单，在上报时，要根据《目录》调整原则要求，分项详细列表说明每个品种调出调入的论据，并附相应证明材料及医药学专家的签章。
(四)各地区具体完成上报时限为2000年10月20日止，以当地邮戳为准，未按时上报将视同弃权。
(五)上报名单及材料请寄国家药品监督管理局安全监管司。
通信地址：北京市西城区北礼士路甲38号
联系电话：010-68315649、68313344转安全监管司
邮政编码：100810
各地在实际调整工作中有何问题、意见与建议，可随时与我局安全监管司药品评价处联系。
国家药品监督管理局
二○○○年七月十八日
