关于加强2000年药品流通监督管理工作的通知
国药管市[2000]153号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
1999年，在党中央、国务院的领导下，国家药品监督管理局认真开展了以取缔药品集贸市场为重点的纠正医药购销中不正之风的工作，全国各地取缔和关闭药品集贸市场113个，清理无证照药品经营户14219家，查处假劣药品案件44770起，整治药品流通秩序的工作取得了阶段性成果。
然而，我们既要看到上述成果的来之不易，又要看到这个成果仅是阶段性的、是初步的，对此，不能估计过高。2000年整治药品流通秩序工作必须乘势而上，做出更艰苦的努力，及时转入更深层次的治理工作。党中央、国务院决定在2000年把纠正医药购销中不正之风的工作继续做为全国纠风工作的重点，这充分体现出党中央、国务院对广大人民群众用药安全有效的高度重视，也反映了全国上下进一步整顿治理药品流通秩序混乱的决心，为我们深入开展整治药品流通秩序工作提供了极为有利的条件。全国各级药品监督管理部门和药品监督管理人员要以此为契机，抓紧工作。要充分认识药品流通秩序混乱的危害性，针对药品流通秩序混乱的种种表现，采取果断治理措施，坚决克服各种阻力，为净化药品流通环境作坚持不懈的努力，务求达到预期目标。
一、目前药品流通秩序混乱的种种表现
（一）已被取缔的药品集贸市场存在着回潮反复的可能性。
一些药品集贸市场虽被关闭，但未被取缔，没有作出及时转营的安排；非法经营者没有得到及时有效的处理；经营人员没有及时疏散；有的甚至搞假关闭真对抗，非法经营活动或转入地下，或转入农村，随时存在回潮反复的可能。
变相开办药品集贸市场问题尚未解决。有些药品经营企业以股份制改造为名仍在搞招商经营、挂靠经营，或转让证照搞违法经营活动；这些公司，与个体挂靠的无证经营者有着无法分割的经济关系，已成为无证经营者利益的代表。
中药材专业市场尚需进一步规范。一是有些中药材专业市场不同程度地存在超范围经营中西成药、中药饮片问题；二是对中药材质量监管不严，经营假劣中药材的现象时有发生。
(二)低水平的药品经营企业的数量继续增加
个别地区盲目追求自身利益，违反《药品管理法》和国家关于开办药品经营企业的有关规定，乱办经营企业或借机构改革之机突击开办经营企业。致使低水平企业数量增加，加剧了流通秩序的混乱程度。
(三)药品购销渠道比较混乱
一些生产企业设立的办事处违规进行药品现货购销活动，有的擅自销售非本企业生产的药品，有的将药品销售给无证经营者或无证的医疗机构，还有的参与药品集贸市场经营活动，甚至将药品直接销往药品集贸市场；
一些药品经营企业参与药品集贸市场经营或从药品集贸市场购销药品，与无证经营者或无证医疗机构进行药品购销活动；
一些药品使用单位从无证经营者处或从药品集贸市场采购药品；有的乡村个体诊所违规采购药品或由乡村卫生院违规代购药品。
(四)无证经营药品现象较为普遍
无证直接从事药品经营活动，或以参加所谓股份制改造、招商等活动借助他人证照从事药品经营活动；利用网上药品交易之名，行无证经营药品之实。
城镇个体诊所从事药品经营活动；兽药经营(使用)单位从事人用药品经营活动；医疗机构以药房、门诊部等名义，不凭处方直接销售药品；医疗机构以内部调剂使用、联合办院或设立分院使用制剂等名义变相销售制剂；医疗机构或其他一些机构、组织，借招标采购试点名义，进行药品经营活动；非法收购药品。
持证者从事异地经营活动；超越核定的经营方式或经营范围从事药品经营。
(五)制售假劣药品案件屡有发生
不法分子假冒其他企业产品、特别是假冒名牌产品，通过各种渠道进入市场。
个别企业采取各种违法手段，制售假劣药品；有的企业管理混乱，或将自己的生产线、生产车间承包、租赁给个人或个体工商户经营，导致制售假劣药品案件的发生。走私进口药品，特别是药材和化学原料药；在境内制售“进口药品”的情况时有发生。
一些虚假药品广告，欺骗患者，误导用药，同样在威胁着人民用药安全。
二、要充分认识药品流通秩序混乱的危害性
上述药品流通秩序混乱的各种表现，其危害和后果将是十分严重的，如得不到有效的治理，我们整治药品市场已取得的成果将被葬送，将导致非法药品市场的回潮和假劣药品的泛滥，严重地扰乱药品流通秩序，干扰政府对药品流通的监管工作，损害政府依法监管药品的法律权威性；也将在很大程度上妨碍药品流通体制的改革和我国医药事业的健康发展。非法药品市场的回潮和假劣药品的泛滥，将严重地威胁人民群众、特别是广大农村地区群众的身体健康和生命安全，动摇人民群众对党和政府的信任和信心，极大地影响党和政府的形象、声誉，严重损害我国改革开放的国际形象。
三、采取果断措施，坚决治理药品流通秩序混乱局面
各地药品监督管理部门要根据《药品管理法》、《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》(国发［1999］24号)（以下简称《决定》）、《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发［2000］16号）（以下简称《通知》）及最近国务院领导同志多次对药品流通问题的指示和批示，在2000年中，要加大药品流通监督管理的力度，在巩固已取得的治理整顿成果的基础上，紧紧抓住取缔药品集贸市场、清理无证经营药品、打击制售假劣药品犯罪行为这三个重点环节，毫不放松，一抓到底。
（一）贯彻《药品管理法》、落实《决定》，切实加强药品质量监督管理工作
在国务院于1999年12月5日发布的《决定》中提出的切实加强产品质量监管措施，对药品质量的监管具有重要的指导意义。各级药品监督管理部门要认真学习《决定》，深入调查了解本辖区内药品生产、经营、使用单位药品质量现状及问题，研究制定解决药品质量问题的具体措施，切实把加强药品质量的监督管理工作落到实处。
(二)认真组织实施《药品流通监督管理办法》
各省(区、市)药品监督管理部门要把《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称《办法》）的实施工作列入2000年工作重要议事日程，组织辖区内药品监督管理部门、药品生产、经营企业、医疗机构的负责人及有关人员进行培训；安排药品生产、经营企业和医疗机构，根据《办法》对照本单位药品购、销行为进行自查、整改并对上述单位的自查、整改情况进行一次全面的检查。对没有按要求进行整改或有违反《办法》行为的，要依法严肃处理；要对城镇个体诊所配药问题进行清查，城镇社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。要通过对《办法》的实施，规范药品购销行为和渠道，使药品集贸市场和无证经营药品者断粮断炊，来去无路，使本辖区内取缔药品集贸市场、清理无证经营药品的工作见到实效。
医药电子商务是对医药经营方式的补充，在保证人民用药安全有效的前提下，应利用其先进性，为促进我国医药经济的发展服务。鉴于药品是一种特殊商品，药品流通秩序还较为混乱等情况，要加强对医药电子商务的试点、引导、管理和监督，严禁以电子商务的名义搞违法药品经营活动。要认真执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中“暂不允许采用网上售药方式”的规定。这不仅符合我国国情，也是对一些发达国家经验的借鉴。
(三)严厉查处制售假劣药品的违法行为
根据《药品管理法》和《决定》的有关规定，对制造和违规经销假药行为一经查实，应吊销药品生产、经营、制剂许可证；对有过制造和违规经销假药行为企业的厂长(经理)和直接责任者，一律不得以其名义注册任何新的企业。国家药品监督管理局在药品质量公报中，公布生产、违规经销假药企业的同时公布生产、违规经销假药企业的厂长(经理)名单。对违规生产、经营企业要增加抽查频次。
要认真开展一次全面清理过期药品的专项治理工作，对超过有效期的药品一律由药品监督管理部门监督销毁，对销售、使用过期药品的要依法严处。
要加强对进口药品的监督管理工作，严格执行《进口药品管理办法》，对进口药品要加强监督检查，严格实行进口药品国内销售代理商备案制。严禁跨口岸进口药品。要加强与海关等部门的配合，坚决打击走私药品，重点打击走私进口药材、原料药的违法犯罪行为。对走私药品一经查实，依法监督销毁。对境内生产、销售假冒进口药品的企业一律依法查处。
继续进行药品抽验机制的改革，加大药品抽验力度，提高药品抽验的科学性、合理性和代表性，为准确掌握药品的质量情况，分析药品质量存在的问题，依法查处假劣药品，提供可靠的依据。
(四)结合许可证换证审查，强化监督管理工作
2000年，将开展对药品生产、经营企业、制剂单位进行资格审查及换证工作。在换证审查工作中要严格按照我局“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办［1999］169号)和“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”（国药管办［1999］242号）中规定的换证审查条件及标准，对持证单位进行资格认定。对“两证”不全的、出租、出售、转让“两证”的、制售假药的、将药品生产、批发企业承包给个人经营的，以及违反我局国药管市［1999］15号文件规定新开办的药品生产、经营企业，一律不予换证；对擅自从事异地经营、超越“两证”核准的经营方式、范围经营药品、招商经营药品、参与招商经营或药品集贸市场经营药品活动，以及购销药品无票据或开具虚假票据的企业，要暂缓换证并限期纠正，否则，不予换证。换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等需作变更事项登记的，要按国药管办［1999］242号文件规定办理变更手续。
要通过换发许可证，提高药品经营企业的素质，减少药品批发企业的数量，克服低水平经营。鼓励现有的药品批发企业以兼并、入股、联合等方式进行资产重组，促进药品批发企业的规模化；鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性基层配送中心。实行法人企业和非法人企业、批发企业和零售企业分类监管，取消批零兼营方式的核准。
按照《通知》的要求，要积极参与门诊药房改为药品零售企业的试点工作；积极参加规范药品集中招标采购的试点；进行招标代理机构的认定，加强对集中招标采购中介组织的监管。各级药品监督管理部门要认真学习政策、法规，深入实际调查，积极研究如何通过药品监督管理工作促进医药流通体制深化改革。
（五）加强药品广告审查管理工作。各地药品监督管理部门要将药品广告审查列为药品监督管理的一项重要工作，要安排专职人员，严格执行审查标准，规范审查程序。审查人员要不断加强学习，提高审查水平；对已经审查刊播的药品广告要加强检查，对发现违法刊播的药品广告，该撤销文号的要及时撤销，该移送工商行政管理部门查处的要及时移送；地、市以下药品监督管理部门，虽然不承担药品广告审查工作，也要学习贯彻《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，对辖区内药品广告刊播后的情况进行检查，发现违法的药品广告，要及时向省级药品监督管理部门报告和核查，并主动及时移送工商行政管理部门查处。
(六)鼓励药品零售实行连锁经营，认真推进药品分类管理工作
药品零售连锁经营，实行统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离，有利于保证药品质量安全有效。因此，目前鼓励药品零售实行连锁经营，推进药品零售连锁企业实施GSP认证。通过GSP认证的企业，可以跨地域开办药品零售连锁门店或分部。
跨地域开办的药品零售连锁门店或分部，按程序通过门店或分部所在地域药品监督管理部门审查后，报所跨地域的上一级药品监督管理部门审批，并取得《药品经营企业许可证》。门店或分部所在地域的药品监督管理部门负责对其进行监督管理。
药品零售连锁经营的配送中心，不得对外进行药品经营活动。
各地药品监督管理部门要认真加强药品分类管理实施后的流通监管工作，要按照国家药品监督管理局提出的实施原则和各项要求，推进药品分类管理工作的开展。
各省（区、市）药品监督管理部门要认真按照自己的职能，积极作好药品零售连锁经营和药品分类管理流通试点工作。
(七)落实监督管理工作责任制
各级药品监督管理部门要切实承担起本辖区内整顿药品生产、经营企业、医疗机构药品购销行为，查处制售假劣药品行为，规范药品流通秩序的工作责任；对辖区内药品生产、经营企业、医疗机构的药品生产、经营和使用情况进行一次全面大检查；针对本地区药品流通存在的问题，制定整顿规范目标责任制。上级要对下级的目标落实情况进行督促检查，限期内达不到整治目标的，要追究负责人的责任。
(八)发挥舆论宣传和社会监督作用
要通过电视、广播、报刊、网络等媒体，宣传药品监督管理的有关法规，报道药品监督的成果，表彰依法监督的先进单位和个人，反映广大人民群众加强药品监督的呼声，引导全社会重视药品监督管理工作。要完善药品质量公告制度。药品质量公报要通过报刊等新闻媒体向社会公布，形成良好的舆论监督和社会监督氛围，提高药品监督管理工作水平。
特此通知国家药品监督管理局
二○○○年四月十四日
