关于对《药品注册申报资料具体要求》和《药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求》征求意见的通知
食药监注函[2004]43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》（试行）和《关于药品注册管理的补充规定》等文件对药品注册申报资料的要求，我司制定了《药品注册申报资料具体要求》，用于分类指导新药、已有国家标准药品、补充申请的资料整理和审查，以方便申请人，规范形式审查工作。
根据2004年全国药品注册会议安排，江西省药品监督管理局负责起草了《药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求》，拟用于规范各地药品注册审查中的现场考核和抽样工作。
现将两文件的征求意见稿在国家食品药品监督管理局网站发布（www.sfda.gov.cn），请自行下载打印，认真研究后，尽快提出具体改进意见和建议，一并报我司。反馈意见可以使用传真或电子邮件方式。同时欢迎广大药品注册申请人积极参与。
联系人：药品注册司受理办公室,陈唯真
电,话：010-68313344-2126
传,真：68337661
电子信箱：shouliban@sda.gov.cn
通信地址：100810北京北礼士路甲38号
截止日期：2004年3月31日
特此通知国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○四年三月二十三日
