青海省2004年下半年药品质量公告

时间
2005-03-29

根据《药品质量监督抽验管理规定》和国家2004年药品质量抽验工作的安排,青海省自2004年6月至12月在全省范围内开展了药品的质量监督抽验工作。现就2004年的药品质量监督抽验工作分析如下:

一、总体情况

青海省共安排评价性抽验600批次,监督性抽验900批次,至2004年12月30日已经全部完成抽验任务,其中评价性抽验合格率为91.83%,监督性抽验不合格率为20.86%,从总体来看,青海省药品质量基本稳定。

二、质量分析

1、药品的生产、经营和使用情况看:

从药品生产企业抽验64批,不合格3批,合格率为95.3%,不合格项目有【性状】、【浸出物】、【含量测定】;从药品经营企业抽验592批,不合格23批,合格率为96.1%,不合格项目有【澄明度】、【微生物限度】、【含量测定】;从医疗机构抽验863批,不合格213批,不合格率为24.68%,不合格项目有【重量差异】、【溶散时限】和【含量测定】等。

药品生产企业和经营企业的质量稍好于医疗机构,县以下医疗机构的药品质量较差。

2、从药品的类别情况看:

化学药品抗生素和生化药品抽验合格率较高;藏药制剂平均不合格率为12%,不合格项目有【重量差异】、【溶散时限】、【微生物限度】等。中藏药材和饮片抽验不合格率为32%,不合格项目有【性状】和【含量测定】等。

三、存在的问题

(一)药品生产企业通过GMP、县以上药品经营企业通过GSP 认证,药品质量比较稳定。

(二)中药材及中药饮片不合格率较高,主要问题有包装标示不全,充伪与掺杂情况比较严重。

(三)县以下医疗机构、药品经营单位药品不合格率较高。

(四)藏药制剂、医疗机构自制制剂、特别是医疗机构藏药自制制剂不合格率较高。

2004青海省药品抽验分析

各州市局 评价性抽验批次 评价性抽验合格率 监督性抽验批次 监督性抽验不合格率 中药材批次所占比率 中药材不合格比率 藏药制剂批次所占比率 藏药制剂批次不合格率 医疗机构中抽样批次数占总数比率 医疗机构中抽样不合格率
省药所 401 93.02% -- -- 26.40% 23.58% 3.99% 81.25% 51.87% 9.62%
西宁 -- -- 290 23.79% 40.34% 83.85% -- -- 75.86% 39.55%
格尔木 30 93.3% 50 18.00% 44% 36.36% -- -- 88.0% 20.45%
海东 30 96.67% 180 46.66% 55% 55% 3.33% 100% 68.33% 39.84%
海西 40 93.88% 60 20% 25% 27% 12% 28.57% 63% 15.79%
海南 52 90.4% 90 13.33% 27.78% 16% 8.89% 555.56% 77.78% 11.43
海北 30(42) 80.95% 88 27.3% 78.41% 31.88% 2.27% 100% 69.32% 19.67%
黄南 20 85% 101 17.82 10% 40% 46.53% 34.04% 66% 28.79%
果洛 -- -- 30、 20% 26.67% 37.5% 10% 100% 63.33% 5.26%
玉树 -- -- 50 8% -- -- 6.66% 100% 66.67% 0%
合计 600 91.83% 919 20.86% 33% 32% 12% 74.75% 68.6% 19%