山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

作者
中医世家
时间
2022-06-20

近日,山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺制备中药制剂记录管理实施细则》,明确了记录范围、记录申请人、各方责任、记录流程、记录品种管理和监督管理六个部分。该细则于今年7月1日生效,至2027年6月30日生效。

在备案品种管理方面,《细则》强调,传统中药制剂不得在市场上销售或变相销售,也不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构。一般不得调整。需要调整的,按照医疗机构制剂管理的有关规定执行。

在监督管理方面,《细则》要求省食品药品监督管理局将取消医疗机构制剂品种的备案,并在备案平台上公开相关信息。

本细则明确规定,医疗机构对中药制剂的安全、有效、质量负全部责任。受托人应当严格执行法律、法规和技术标准的要求,履行与委托医疗机构约定的义务,并承担相应的合同责任和法律责任。

根据《细则》,医疗机构非法制备制剂属于假药、劣药的,依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。医疗机构未依法备案或者按照备案材料规定的要求制备中药制剂的,依照《中医药法》第五十六条的规定处罚。