金花清感颗粒被纳入国家新冠肺炎诊疗方案

作者
中医世家
时间
2022-08-08
摘要

巴基斯坦卡拉奇大学国际化学与生物科学中心、首都医科大学附属北京中医药医院、香港浸会大学中医药学院研究小组撰写的《金花清颗粒治疗非住院》论文COVID-19患者:国际权威医学综合性学术期刊《医学前沿》中的双盲、安慰剂对照和随机对照试验(FrontiersinMedicine)上发表。

这是中医治疗新冠肺炎首次按照国际循证医学随机、双盲、安慰剂对照金标准在国外获得临床评价。这一结果为中医治疗新冠肺炎积累了高水平的证据,验证了中医国际循证医学研究的可行性,为中医国际医学研究提供了成功的案例。

作为金花清感颗粒“三药三方”其中一项被纳入中国国家新冠肺炎诊疗方案。在中国和巴基斯坦政府的支持下,经巴基斯坦食品药品监督管理局、国家伦理委员会和卡拉奇大学伦理委员会批准,该研究于2020年4月完成。研究小组通过试验结果得出结论,金花清颗粒安全有效地缓解了新冠肺炎轻度患者的症状。

临床试验包括300例符合标准的确诊病例,按1:1的比例随机分为金花清感颗粒组和安慰剂组。与安慰剂组相比,金花清感颗粒组在试验第10天表现出更高的临床疗效(82.67%)。其中,对于症状积分缓解90%以上的患者,金花清感颗粒组有36个.66%,对照组只有1.34%。研究小组还对新冠肺炎患者急性期炎症反应标志物进行了定量分析。白细胞,铁蛋白和C-反应蛋白水平的变化表明,统计学上金花清感颗粒组明显下降,但安慰剂组没有下降。研究小组还发现,与安慰剂组相比,新冠肺炎的症状包括咳嗽、咳痰、喉咙痛、呼吸困难、头痛、鼻塞、疲劳和肌肉疼痛。金花清感颗粒组咳嗽,咳痰咽痛症状恢复中位6天,安慰剂组11天以上。金花清感颗粒组无力恢复时间中位数为7天,安慰剂组为11天以上。

在安全方面,金花清感颗粒对患者的血常规、尿液分析、血清电解质、肝功能、肾功能和心电图没有显著影响。

项目组成员在项目启动前组织了医学、伦理和政策专家,评估巴基斯坦金花清感颗粒的临床研究。中医大师赵恩祥、北京中医药医院院长刘清泉、北京友安医院中西医结合中心主任王晓军多次向巴基斯坦专家介绍金花清感颗粒的研发基础,与巴基斯坦专家就药理学、疗效和毒理学研究成果进行了深入沟通,最终确定了最佳方案。