2002年12月1日起开始实施的《药品注册管理办法》(试行)对新药重新进行了定义，同时在管理方式上发生了重大变革，由此导致新药的注册申报情况也发生了根本性的变化。
在国产注册药品的申报中，仿制新药占到四成多
2003年可谓新药丰收年，全年共有近8000个产品根据新的注册办法进行了新药的注册申报，其中国内企业占据了绝对优势，进口产品仅占3.6%(如图1所示)。
从总体上看，上半年国产注册药品申报数量较少，不到全年申报数量的1/4(24.7%)。7月份是一个转折点，7月份以后，申报数量明显上升，8月和12月申报数量均超过千件以上(如图2所示)。造成这种因素的原因可能有两方面：一是由于新的药品注册办法刚刚颁布，申报企业及管理者对政策的理解有待深化，一些申报企业在观望政策走向，而另有不少企业在新办法实施前后受市场预期下降的影响而转入其他开发模式；二是受非典的影响，虽然也使得部分产品如干扰素喷剂等得以进入绿色通道，但从根本上延缓了与防治非典关系不大的新药注册高峰的提前到来。
在新的注册办法中，新药的定义发生了变化，传统认为的仿制药品以及国外专利或保护期过后的仿制药品均按新药对待，但在受理中加以区别。在国产注册药品的申报中，这类仿制新药占到了四成多(如图3所示)，与同期通过GMP认证的药品生产企业数量相比较，平均每家企业申报了一个仿制药品。出现这种情况，一方面是此类产品注册的成本较低，报批速度较快，对于企业而言省时、省力，多数企业依靠自身实力即可顺利完成；另一方面，如此多的仿制申报也说明企业“跟风”现象严重，缺乏核心竞争能力。
注射剂申报比例最大
从剂型上看，注射剂(包括粉针及注射液)申报新药的比例最大(如图4所示)，占注册药品数量的35.9%，整体上两类注射剂中注射液略多，而在仿制药中注射液数量多出粉针近一倍，在非仿制新药中二者数量则相差不大。针剂产品利润率普遍高于口服产品，在临床医院又较受欢迎，加之新的注册办法中这类产品的注册速度较快，因此是各企业上演的重头戏。由于在传统的口服产品中，片剂、胶囊、颗粒剂的生产线通常是“一头三尾”，投资上较为经济，多数企业在GMP认证中将此三条生产线同时认证，使这类生产线在药厂中数量最多。因此在申报的新药中，这三种剂型合并占据了39%的申报份额，合并数值超过了注射剂。有关人士认为，虽然从生产线投资上看这样做较为经济，但其造成新药申报负担甚至阻碍市场拓展的后果无疑是沉重的。因为有了这条生产线，就要为生产线找品种(国家食品药品监督管理局规定，在GMP认证过程中，所有认证生产线均需相关的品种)，为了通过GMP认证而盲目寻找品种的情况在新药注册领域司空见惯，企业本身可能没有这样的市场或计划，当花十几万元甚至几十万元为这条新增的生产线购买一个品种后，面临的要么是产品与既有销售渠道或销售模式不一致；要么是产品本身选型草率，过早面临市场淘汰，最后很可能连投入的研发成本也收不回来，过几年连同生产线也折旧贬值了。
抗感染药物仍是申报热点
从品种上看，抗感染药物仍然是目前新药申报的热点(如图5所示)，共占据了申报数量的25.2%，其中沙星类、头孢类、霉素类及西林类四个类别合并占到了申报总数的20%，这个比例与2003年度医药市场中抗感染药物的市场占有率极为接近，说明市场正在左右企业研发的方向，也从另一角度说明企业“跟风”现象严重。
在抗感染药物中，产品的集中度极高，其中帕珠沙星申报量达到了245个，阿奇霉素达到了94个，加替沙星达到了75个。如此集中的申报量，不禁让人担心，即使将来产品能够上市，又有几家能收回研发成本？进一步看，抗感染药物分别以沙星类、头孢类和大环内酯类产品为主，这三类产品申报的数量中，同品种申报数量超过10家以上的产品均在九成左右(如图6、图7、图8所示)。在头孢类产品中，四代头孢的申报已见端倪；而沙星类产品巨大的市场空间使得各企业前仆后继；大环内酯类产品新品不多，因此大家只好围绕着几个传统产品集中开发火力。
需要提及的是，受到目前药品招标采购等因素的影响，企业为了避免重复劳动，在产品开发中也积极寻找“卖点”。以头孢类的部分产品为例，头孢哌酮的申报中70%是复方制剂，而这些复方中既有与舒巴坦的复方制剂，也有与他唑巴坦的复方制剂；而头孢噻肟的复方制剂中，不仅有与舒巴坦和他唑巴坦的复方制剂，而且在与他唑巴坦的复方制剂中竟然有2：1、3：1、4：1与6：1四种不同的组方。企业不在产品创新上寻求出路，只是在概念上做文章。
2003年申报新药的特点仍然是新药不新，这包含两个意思：一个是新产品不多，仿制与单纯改变剂型(即不改变药物在体内作用效果，如小针改为输液或粉针，普通片改为普通胶囊、颗粒)仍然占据主要地位；另一个是有意义的新药——特别是首次在国内上市的新化合物，如不在知识产权保护范围内，则重复申报者较多。2003年同时是企业GMP改造的关键一年，多数企业在GMP认证过程中已经耗费了大量的财力，出现了很多通过认证的生产线无品种的尴尬局面，因此在品种申报上短期行为不可避免。
图1:2003年新药注册情况
图2:国产注册药品数量变化曲线
图3:国产注册药品中仿制新药与非仿制新药的数量对比
图4:2003年注册药品中各种剂型数量对比
图5:主要抗感染药物的申报数量图
图6:沙星类各产品申报比例
图7:头孢类各产品申报比例
图8:大环内酯类各产品申报比例
