我国申请的透皮释药系统药物专利数量虽然很少，但有逐渐增多的趋势，并且已有相关的中药专利出现
自透皮控释贴片出现以来，已经有20余年的历程。经对世界专利数据库以及荷兰医学文摘数据库收录的相关透皮释药系统技术研究发现，在20世纪80年代初，世界范围内此类专利申请还非常少。到了90年代初期，研发技术跃上了一个新台阶，2001年后又有比较大的增长（如图1所示）。
在透皮释药系统药物专利的拥有量上，美国具有绝对优势，占到此类药物专利总量的80％以上。我国申请的专利数量虽然很少（如图2所示），但有逐渐增多的趋势，并且已有相关的中药专利出现。据专家介绍，目前已经有国外企业在对中药透皮释药技术进行研究。因此，在我国传统透皮制剂的基础上，加大中药透皮释药的研究力度，对于保护中药、发展中药非常重要。此外，我国和国外在此类药物专利数量方面的巨大差距，值得企业关注。
相对于专利，有关透皮释药技术文献的发表则稍显滞后，这与企业对于研发成果的保密和保护有关（如图3所示）。所以，国内科研人员在相关期刊上发表自己的研究成果时，也应该注意不要透露自身的研发倾向，而应该利用专利将自身的技术保护起来，以利于将来的药品报批与市场开拓。
目前西药透皮制剂已有10多个品种上市，其中硝酸甘油贴片生产企业稍多，但与其他剂型相比，此类药物所占市场份额非常小
透皮释药产品在国际市场上还处于发展阶段，我国开发的相应品种也比较少。国内相继开发成功的产品有治疗运动病的东莨菪碱贴片、治疗心血管病的硝酸甘油、可乐定、尼群地平以及女性停经后使用的雌二醇贴片等。目前西药透皮制剂已有10多个品种上市（如图4所示），其中硝酸甘油贴片生产企业稍多，但与其他剂型相比，此类药物所占市场份额非常小。
国内企业和研究院所在透皮释药系统研发领域也投入了很大力量。据不完全统计，目前已进入临床期的透皮贴片有10多种，如可乐定透皮贴剂、硝酸异山梨酯透皮贴剂、雌二醇周效贴片、复方雌二醇贴片、酮洛芬贴膜、酮洛芬贴片、盐酸克伦特罗贴片、盐酸妥洛特罗贴片、吲哚美辛贴片等。
调查显示，透皮释药系统药物在国内的价格一般要高于同类药物，如硝酸甘油片每瓶价格为3元～4元，而贴片每盒则要40元左右。如此高的治疗价格在我国目前还不太容易为患者接受。开发透皮释药类药品，如何细分消费人群进行营销，是企业研发该类药物时必须考虑的问题。
透皮释药药物具有极高的患者依从性（如表5所示）。对于药物不同的服用方式，患者的依从性直接影响对药物的选择。每日服药次数较多，如1日3次，会使患者感觉不便，严重影响患者对医嘱的依从性；而减少用药次数，增加患者治疗的方便性则受到患者的欢迎。如采用隔日服用，患者的依从率将上升到90％，这极有利于产品开拓市场。（本调查由本报委托北京美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载。本栏目欢迎企业参与协办，联系电话：13651321403。）
资料：透皮控释制剂的原理：透皮控释系统药物通过皮肤吸收后，可直接进入血液。据专家介绍，透皮控释系统可以通过现代药物制剂技术实现控释和缓释等功能。透皮控释贴片一般是由几层具有不同性质和功能的薄膜层叠而成，包括背衬层、药库层、控释膜层和粘胶层。背衬层对药物不渗透，起到保护和支撑贴片的作用；药库层是药物的存储区域；控释膜层使药物按照要求的速度释放。
使用透皮释药系统的药品需要满足多种条件，如药物分子大小、稳定性、毒性、使用剂量等因素，此外与皮肤本身的属性差异也有关系。
图1：1981年~2003年度透皮释药系统药物世界专利数
图2：我国已公开的透皮贴剂专利
图3：1981年～2002年EMBASE数据库透皮释药系统的文献数量趋势
图4：我国已上市药品批号集中度
图5：不同服用频次对患者依从性造成的影响
