据新华社信息电（记者石莉）今后几年，美国许多专利药陆续面临专利到期，为非专利药带来了巨大商机，也为众多原料药厂商提供了进军美国的大好时机。我国作为世界第二大原料药生产国，应该牢牢把握这一机遇，扩大对美原料药出口。
到２００７年，全球将有约８２０亿美元的专利药品专利到期，包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Ｚｏｃｏｒ），辉瑞公司的高血压药洛活喜（Ｎｏｒｖａｓｃ）和抗抑郁药舍曲林（Ｚｏｌｏｆｔ），百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Ｇｌｕ－ｃｏｐｈａｇｅ，以及雅培制药公司的抗生素Ｂｉａｘｉｎ等３０个品种。这些药物市场巨大、用药人数将长期保持稳定和上升，其中舒降之年销售额达５０亿美元，洛活喜也达４０亿美元以上。这些产品专利到期，将为其非专利药品带来非常诱人的市场前景。
与专利药相比，非专利药由于开发成本小、风险低、回报高，销售额不断增加。据悉，全球非专利药的销售额占处方药总销售额的比例已经从１９９４年的１０％，增加到２０００年的２０％－２５％，大大高于世界制药工业的平均年增长速度。据ＩＭＳ估计，２００２年至２００５年，非专利药的平均增长率为１３％。目前，全球非专利药市场价值约为４００亿美元左右，其中美国占４１．９３％。
美国的新药开发能力在全世界居于绝对领先地位，为保护新药开发而实行的专利保护使得专利药价格比非专利药高出许多，造成国民的医疗保险负担非常沉重，政界和民众使用非专利药的呼声越来越高。
美国总统布什曾颁布一项法案，限制大型制药公司延长专利药的专利保护期，以加速非专利药的上市，使得患者尽快得到廉价的非专利药。为鼓励民众使用非专利药，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）一直在进行非专利药知识宣传。目前，美国许多州的法律规定，在有等效非专利药存在的情况下，医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。美国还修改法令，加快非专利药的审批速度。这些都有利于非专利药进一步扩大市场份额。
再加上新药开发成本高、难度大，２０００年以来新药研发速度降低，更为美国非专利药的市场繁荣提供了良好的外部环境，非专利药处方量现在已经占到美国总处方量的５０％。
非专利药市场的快速发展最先受益的就是原料药行业。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药４０亿美元，占世界原料药市场的１／３。
我国作为世界第二大原料药生产国，在目前的机遇面前所处的有利地位不言而喻。首先，我们具有规模优势，我国化学原料药年总产量已达８０万吨，其中近二分之一出口，占全球原料药贸易额的四分之一左右，２００３年出口额达３７亿美元。其次，我们在一些药物品种上有较强的竞争力。如抗感染药物、维生素、解热镇痛类、糖皮质激素、蒿甲醚等。我国抗感染类药物品种齐全，发酵技术先进，技术等级、质量标准、临床效果均达到世界先进水平，在欧美市场很受欢迎，主要优势品种有青霉素、链霉素、四环素和氯霉素等。我国还是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素Ｃ，它是中国首个具有自主知识产权的原料药，产量占全球一半以上。再有，我们的劳动力成本比较低廉，跨国公司出于降低成本、环保等原因，正在将原料药生产重心逐渐向我国和印度等国转移。与此同时，跨国公司也在不断增加从我国采购原料药的数量，而且这种势头还会长期维持下去。
虽然我们在一些产品上具有优势，但也必须清醒地看到我们仍然存在的问题。特别突出的是产品要符合ｃＧＭＰ认证和通过ＦＤＡ审查。虽然自今年７月１日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在符合ＧＭＰ条件下生产，ＧＭＰ认证工作取得了重大阶段性成果，但目前发达国家流行的是ｃＧＭＰ标准。业内人士认为，中国原料药要想打入国际高端市场，首先必须通过ｃＧＭＰ认证。
据介绍，ｃＧＭＰ是目前美欧日等国执行的ＧＭＰ标准，也被称作“国际ＧＭＰ标准”。它并不等同于我国目前正在实行的ＧＭＰ标准。我国目前执行的ＧＭＰ标准，是由世界卫生组织制定的适用于发展中国家的ＧＭＰ标准。与ＧＭＰ更注重硬件设施的改造不同，ｃＧＭＰ认证更注重的是软件建设。我国原料药大多是原料药的初品，或者是以中间体的形式销往欧洲、印度等国。这样的产品附加值较低，并不需要ｃＧＭＰ认证，相对而言利润也较少。一些高附加值的原料药，比如用于生产抗炎镇痛、心脑血管、中枢神经非专利药的原料药，它们是否有ｃＧＭＰ认证，将直接决定它们能否进入欧美国家。
在有关通过ＦＤＡ审查方面，我国也存在很大差距。例如，据统计，截至今年年初，在ＦＤＡ登记注册的ＤＭＦ（药物主文件）共有４０００多个，其中我国企业拥有不到２００个。再有，我们还面临来自邻国印度的激烈竞争。印度作为另一个医药大国，产品技术含量高于我国。据不完全统计，目前印度已经取得ｃＧＭＰ认证的原料药大约有２６０多种，而我国还不足５０。截至今年年初，印度在ＦＤＡ注册的ＤＭＦ已经达到４５０个左右。今年前两个月，印度又有２７个ＤＭＦ文件登记注册，但我国只有５个。
要想进一步增加在美原料药市场份额，我国原料药企业必须清醒分析形势，及时做好市场调研工作，合理调整产品结构，制定长期发展目标，尽早获得相应产品的ＤＭＦ／ＣＯＳ证书，提高产品档次，生产出更多符合ｃＧＭＰ 标准的产品。
同时，还要了解进入美国的准入条件，接受ＦＤＡ的相关检查。如对原料药生产顺序、原材料的质量控制与管理、生产工艺、生产设备等的检查。只有对美国市场和管理规定有了充分了解，才能有效发挥我们的现有优势，在竞争中占据有利位置。
