“对于体外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）有关领导在“体外诊断试剂管理工作研讨会”上表示。这意味着，我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规的出台指日可待。
对于体外诊断试剂生产经营企业来说，这无疑是期盼已久的利好消息。
市场：全球快速增长
近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。上海实业科华生物技术有限公司有关人士告诉记者：“目前体外诊断试剂市场每年以12%以上的速度递增，预计2006年全球体外诊断产品将达到170亿~200亿美元的产值。”
有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%的增长速度。目前，我国体外诊断试剂市场规模约为30亿~40亿元人民币，年增长率为20%~30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培）在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。
企业：曾经苦恼无奈
但是，无论本土企业还是跨国公司，提及我国对于体外诊断试剂的管理都有一肚子的苦水。上世纪90年代初，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。1993年，国家有关部门开始对此治理整顿，使无序竞争行为逐步得到遏制。自原国家药品监督管理局（SDA）成立以来，我国进一步加大了对该产业的管理力度。2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》，根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理；2002年9月，SDA又下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（即324号令），对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长董同义表示：“这种分类方法不太适合我国体外诊断试剂经营中的实际情况。”相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营者经销。他认为，这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有药品经营许可证，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。
其实，医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新的问题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊断试剂经营者来说，在薄利的基础上增加额外费用是不划算的，而且GSP的要求对体外诊断试剂企业来说过于严格。
北京豪迈生物工程有限公司市场总监陈海明也认为，目前有些分类管理措施给体外诊断试剂经营者带来了诸多不便，如体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试剂（如优生优育、激素类产品），其产品特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不同，安全性要求并不高，但按“324号令”的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都划归药品类注册。由于其销量有限，加之绝大部分体外诊断试剂经营企业没有药品经营许可证，对药品申报程序和要求也很陌生,且实际注册申报时间需要两年多，因此“324号令”实行三年多来，此类产品注册管理的现实状况是：（1）几乎没有体外诊断试剂经营企业对此类产品按规定进行注册，很多企业干脆放弃了此类产品的经营。这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册情况形成极大反差，如生化类试剂已经基本完成注册，实现了真正有效的监管；（2）因为均未对此类产品注册，而用户又有需要，其结果是，市场给未注册产品以生存空间，个别企业处理手法“灵活”，以医疗器械注册此类产品，在实际操作层面突破了“324号令”的管理，这对其他忠实于法规的企业来说显失公平。
对多数生产企业来说，在目前的管理模式中，既有接受药品、医疗器械双重管理的苦恼，又有法规不明确的困惑，这些因素使得企业的注册工作也变得繁冗起来。“这给企业新品的开发和申报带来了很大不便。”有业内人士表示。
“标准不统一，技术规范要求也无明确规定，有时候不清楚该怎么做，只好找专家指导，能否通过审查常常心里没底。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规部经理李冬岺说。
“有些不易确定类别或跨类别的产品，到底该向哪个部门申报得自己去查找界定，在人力、财力上都很费劲。我们常常要把翻译、质控、物流等部门都调动起来，每年光注册费用就得几十万元甚至上百万元。”某跨国公司一位员工告诉记者。
新规：更重科学合理
企业的上述苦恼和抱怨将很快得到解决。据悉，体外诊断试剂管理模式的调整已列为SFDA近期的工作重点之一。国庆节前夕，SFDA召集相关司室、各省市食品药品监管局、各省市技术审评机构、质量监督检验机构、全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、卫生部临床检验中心、中国医疗器械行业协会及国内外生产企业代表等近百人召开研讨会，就体外诊断试剂的注册、分类、生产质量管理等规定进行充分讨论。本月下旬，SFDA还将召集相关单位就体外诊断临床试验的管理规定进行专题研讨。“相关规定争取在年内出台。”SFDA医疗器械司一位负责人表示。
根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。除此之外，SFDA还将加快检测机构的资格认证工作，按照体外诊断试剂的自身特点和规律，进行科学合理的调整，以便保证产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。
中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌在接受记者采访时认为，SFDA有关领导在“体外诊断试剂管理工作研讨会”上的讲话，立意高远，振奋思想，鼓舞人心，让企业感到中国的体外诊断试剂产业发展即将进入一个新的历史阶段。制定独立的体外诊断试剂产品的管理法规，对于整个行业来说无疑是一件大好事，它有利于企业沿着正规的方向发展；有利于企业提高自身的管理水平、进一步提高产品质量；有利于行业的规范和统一。“新的体外诊断试剂产品的管理法规必将推动整个行业蓬勃发展”。
但是，法规的制定毕竟关系到国家机关的行政行为，因此其出台并不是一件容易的事情。由于有些问题目前尚有争议，具体内容的确定还有待相关部门及有关专家进一步研究讨论。很多企业认为，统一归口管理将使法规更明确，责权更清晰，更利于企业及整个行业的发展。但对于分类管理，各方面仍有较大分歧，这不仅跟我国的实际国情有关，同时与欧盟、美国等发达国家和地区的管理差异也有很大关系。根据欧盟的IVDD指令，体外诊断试剂是作为单独一类管理的，在该指令附录Ⅱ中，目录A和目录B上的品种因风险级别较高而管理相对严格。除此之外，欧盟对其他大部分风险级别较低的产品实行自我管理，即制造商建立质量管理体系,保留技术文件,做自我保证声明,通常无需政府批准即可上市。而美国则把体外诊断试剂产品划分得较细，对其中风险级别较高的Ⅲ类产品严格管理。某跨国公司一工作人员表示：“无论是欧盟还是美国，其管理模式虽有不同，但大体上都是根据风险管理的原则进行的，其对高风险的认定也比较一致，因为应用于体外，大部分体外诊断试剂其实是一种风险程度比较低的产品，90%左右的产品不属于高风险级别，因此发达国家这种管理模式相对容易，管理成本也低。”但她同时指出，由于社会环境及市场环境不同，中国不可能也不应该照搬发达国家的经验。完善的法规体系使发达国家企业纠错成本太高，所以企业极重声誉，自律性较强，自我管理便易于实现。
很多企业赞同我国根据产品风险级别进行分类，但一些企业也有另外的担忧：“如果大部分产品划归Ⅱ类，各省级药监部门由于发展不平衡，势必在实际操作中出现差异，从而造成各省审批门槛高低不一，这样就会有失公平。”为了避免产生这一问题，有人建议依照管理部门权限来分类，将大部分产品划归Ⅲ类，由国家食品药品监管局审批。但这似乎也不现实：由于人力资源有限，庞大的工作量势必会造成注册审批时间的延长，这也是企业不愿意看到的事情。“按照临床使用价值进行分类管理将有利于区分体外诊断试剂产品的风险等级，也有利于指导临床使用。”有企业负责人在接受记者采访时这样认为。董同义则表示，分类应按照风险级别，并结合我国现实管理条件来确定。
“对风险级别高的产品必须要严格要求，但对某些风险级别低的产品则不宜要求过多过细。作为一个法规，需要能够适用于被管理的所有产品的情况，如果技术要求过细，势必造成某些产品无法符合某些不适用于该产品的条款而无法通过注册，而该产品不能上市的原因并非质量上的问题所造成的，这就违背了管理的初衷。建议考虑出台技术指导原则性文件，而不是在法规中进行过多的技术性规定。监管部门可以加强生产质量体系管理和上市后的监督管理来保证产品质量。重要的是可操作性强，包括制定的新规定也应如此。”某业内人士强调。
由于在有关问题上尚存分歧，相关讨论还在继续，由中国医疗器械行业协会负责调研的企业意见也已上报SFDA。虽然部分争议尚无定论，但SFDA这次调整管理模式的力度、思路及进展状况给企业带来了极大信心。
