血液制品紧缺 专业人士细说解决之道

时间
2008-05-15

血浆供应不足是血液制品普遍紧缺的主要原因,可通过适当提高原料血浆采供价格和缩短采浆间隔、增设单采血浆站、有效利用临床剩余血浆、提高供浆者社会地位等措施提高血浆采集量。

不久前,记者因家有病人急需注射人血白蛋白,跑遍北京找了多家药店和经销商却都没货。北京的人血白蛋白如此紧缺?经深入了解,记者发现不单北京,很多地方都紧缺人血白蛋白。例如广东省“正常供应要4000多支,但实际供应大概只有1000支,只能满足临床使用的30%左右,缺口高达70%”。由于产能不足出现供应紧张,人血白蛋白等血液制品将直接进入广东省药品采购的“绿色通道”,列入今年的不竞价议价目录。目前,市场上除人血白蛋白外,其他血液制品也普遍短缺。为探究血液制品普遍短缺的原因和解决之道,记者进行了多方采访。

血浆供应严重不足

中国生物技术集团公司提供的一份材料显示,我国血液制品需求量近年来呈上升趋势,约年增5%,但市场供应能力却逐步下降。以人血白蛋白为例,2006年临床需求量约1600万瓶(折合10g/瓶计),当年的国产人血白蛋白供应量约为1000万瓶,进口人血白蛋白近300万瓶,市场缺口300万瓶。2007年国内人血白蛋白供应总量比上年同期下降25%,市场供应缺口进一步加大。同时,因子类产品的短缺也日趋严重,如人凝血因子Ⅷ市场需求超过4000万单位,而实际供应量不足2000万单位。

我国现有血液制品生产企业33家,总投浆能力约为8000吨/年,其中中国生物技术集团与华兰生物工程股份有限公司的投浆能力接近或超过1000吨/年。但受原料血浆供应限制,目前国内单厂实际最大年投浆量仅为400多吨,最少的仅有几十吨。此外,国外血液制品供应形势近年来也出现日益紧张的局面。原来被欧美大企业占据的中东、南美等市场出现血液制品严重短缺的局面,已开始转向我国寻求供应。

在谈到血液制品短缺的原因时,广东卫伦生物制药有限公司有关人士表示,作为原材料的血浆供应不足是主要原因。哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司营销总监孙延喜也表示,该公司的单采血浆站时常多日采不到一点血浆,公司每年能加工500吨血浆,但2007年实际采集不到100吨。

一位经销商告诉记者,血液制品短缺的局面已持续了数年,短期内很难缓解。广东省药品采购将血液制品列入今年的不竞价议价目录的措施并不能解决实质性问题,“现在的问题不是经销商是否经营血液制品,没有货源如何经营?而且,每个经销商从经营血液制品中得到的利润不同,该措施究竟能在多大程度上提高经销商的积极性还很难说”。

血浆主要来自单采血浆站。据了解,我国单采血浆站主要分布在经济欠发达地区,贵州、四川、广西三省是我国最大的3个原料血浆供应基地,采集量约占全国采集总量的70%以上。近年来,单采血浆站由原来的200多家减少到100多家,供血浆者流失严重,采浆量随之急剧下降,由2004年的4000多吨减少到2007年的不足3000吨。而且,血浆采集成本也有较大提高。山东泰邦生物制品有限公司血液部经理曹强庚介绍说,血浆采集费用加上献浆员的补助费、宣传费、职工工资等,每吨血浆成本达45万元,比几年前翻了一番。

6项措施提高血浆供应

如何提高血浆采集量,保证血浆供应?中国生物技术集团公司副总经理封多佳建议采取6项措施。

适当提高原料血浆采供价格,特别是供血浆者的营养费(或称为误工费),有利于发展新供血浆者,较快缓解采浆量下滑局面。但由于会导致血液制品生产成本和价格上升,原料血浆采供价格调整幅度不宜过大。

让国有企业在血源资源相对丰富、血浆质量安全性较好的地区新建单采血浆站,适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,是长远解决原料血浆短缺的有效办法之一。

适当缩短采浆间隔,由目前的两周改为10天,可较快解决血浆短缺问题,且投资成本和管理成本均较低,是解决血浆短缺的根本办法之一,但还需要相关部门解决法规和安全评价等方面的问题。

出于公益性目的有效利用临床剩余血浆也是解决血浆短缺的办法之一。欧洲血液制品所用血浆大部分就是临床剩余血浆,但我国要使用此类血浆生产血液制品,目前还存在法规方面的问题,例如我国将要推行的原料血浆检疫期管理就与此冲突。

提倡部队官兵和高校师生定期进行无偿或有偿献浆。国外的献浆人群中有相当一部分是军人和大学生,卫生部可以出台有关这方面的政策。

转变认识,提高供血浆者的社会地位。与无偿献血者相比,当前供血浆者的社会形象不佳。随着大众收入水平的增长,供血浆者流失呈现加速趋势,提高供血浆者的社会地位迫在眉睫。可由政府出面加强宣传、积极引导,在社会上树立“献浆光荣”的意识,将单采血浆提高到与无偿献血相同的社会地位。

山东泰邦生物制品有限公司血液部经理曹强庚表示,“除血浆供应不足外,血浆也没有得到充分利用。例如一方面众多血液制品生产厂商不能利用生产过程中的冷胶沉淀,只能白白扔掉;另一方面,有资质的企业却没有足够冷胶沉淀组织生产”。因此,封多佳认为,应谨慎考虑允许不同企业之间按照严格的审批和管理程序进行合理的血浆和组分调拨,减少对血浆资源的浪费。

完善法规和标准

据业内人士介绍,除血浆供应不足外,我国血液制品行业发展还存在一些问题。例如,我国没有明确的血液制品企业设置指导思想和原则,虽然经过了10多年的规范和整治,市场上仍有33家企业,单个企业规模较小,监管难度较大。再者,我国血浆采检顺序是先检后采,导致每一位供血浆者正常采集一次血浆要接受2次穿刺,危险性相应增加。同时,供血浆者采浆前的等候时间长达半天甚至更长,易造成供血浆者的流失。

由于血源管理和血液制品生产厂商的管理分属不同部门管辖,他们制定的相关法律法规体系一致性较差,存在不连贯、项目缺失或不尽合理等问题,同时缺乏相应的实施指导原则,容易导致在法律法规理解和执行方面出现偏差,给整个行业的规范统一和监督管理带来障碍。

封多佳建议:“政府有关部门应有明确的资源配置指导原则,鼓励集约化经营,发挥规模效益;修订、完善相关法规和提高质量标准,并出台详细的技术指导原则,使企业在执行时不致出现偏差,从而提高管理的一致性。同时,应毫不动摇地推行原料血浆检疫期管理,增加核酸筛查检测方法。此外,应鼓励企业开展科研开发,引进国外先进技术和生产工艺;积极发挥行业协会作为技术平台的作用,做好生产企业与管理部门的沟通和协调工作。”