神威药业:精益求精做放心药

时间
2003-10-08

“药品生产不同于一般生产,针剂更是特殊之特殊的产品,一支药一条命。请时刻牢记,你的工作直接关系到人民生命安危,关系到千家万户的幸福,关系到公司的兴衰。精心操作,一丝不苟,尽职尽责,这是公司对你最基本的要求。”在石家庄神威药业股份有限公司的中药注射液生产车间里,赫然写着这样一段话。

走进神威药业,无论是洁净的生产环境,还是先进的自动化生产线,无不展示着这个企业浓厚的质量意识。日前,在神威药业被GMP认证专家誉为“中国注射液车间样板工程”的车间内,记者见证了中药注射液的生产全过程。

好药品来自好药材

注射液是技术难度和工艺要求最高的药品剂型之一,中药注射液生产对中药材的质量要求也是最严格的。负责公司药材验收的刘艳丽给记者讲述了这样一件事:浙江一客商给神威送来一批麦冬,从外观看,色泽洁净,没有油头,当属一等货。但刘艳丽并未就此放过,她拿过一块,闻了又闻,感觉有一股淡淡的硫磺味,便放下药毫不犹豫地说:“这麦冬用硫磺熏过,我们不能收!”客商一听着了急,提出愿意降价处理,但刘艳丽说:“质量有问题,降多少价也不能要!”这名客商只得悻悻而归。

除了严把质量关外,神威药业始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则。企业采购人员不辞辛苦,不嫌麻烦,直接到吉林采购红参,到浙江采购浙贝、麦冬。神威药业还采用“公司+农户”的形式,在河北张家口、吉林集安等地建立了自己的绿色中药材种植基地,严格控制农药残留和重金属含量。正因为确保药材种植过程的纯天然、无污染,神威才能从源头保证一流的药材质量。

精纯提取是基础

生产工序的第二步是提取。过硬的药材质量仅仅是保证良好的药品质量的第一步,提取的纯度和精度将直接关系到注射液生产的质量。在经过一番更衣消毒之后,记者进入了这个“关卡森严”的巨型中药提取车间。据车间李主任介绍,优质的中药材在经过一系列的前处理后,将进入这个车间进行提取、分离、纯化和浓缩,最后制成浓缩药液。这一整套的过程,说起来简单,做起来却是要真功夫的。

果然,提取操作工序车间令记者大开眼界:几十个大型的提取罐一字排开,抬眼望去,每一个提取罐上方都对应有一个电子显示屏,不断闪烁着各种数字。在操作间的尽头,是一个计算机控制室,两台电脑屏幕上同时显示着提取罐的运行状态。更令人惊叹的是,偌大一个操作间,竟然空无一人。李主任微笑着解释说,“我们这个车间的先进之处就在于自动化程度高。以前是一台设备一个人管,现在几十台设备一个人监控,完全是电脑控制的标准化操作程序。这样可以最大限度地减少人为污染和差错,确保批次之间的产品质量稳定均一,才能保证产品的最终质量。”记者在采访中了解到,这个车间被国家列为“全国中药提取示范工程”。

据李主任介绍,这个车间采用了动态逆流提取、大孔树脂吸附技术、超滤等国内领先的中药提取分离技术,使中药提取彻底告别了平房大锅的落后方式。正是中药提取纯度和精度的极大提高,为中药注射液稳定可靠的产品质量打下了坚实的基础。

规范化操作是关键

从提取车间出来,记者来到了中药注射液车间。在进入车间前,记者体验了一次操作人员的标准更衣程序。在经历了换鞋、一般区更衣、一更、洗手、消毒、二更、洗手、消毒等一系列复杂的程序后,记者终于获准进入该车间。

记者首先参观了灌封工序。按照参观要求,记者只能站在一般区隔着两层厚厚的玻璃远远地向里边张望。车间主任刘铁军介绍,玻璃里边是万级洁净区,在灌封口的局部,洁净度甚至达到了百级,级别越低洁净度就越高。在被称做“全自动洗烘灌封联动线”的大型设备旁边,几名“全副武装”的操作人员正在有条不紊地工作。一支支晶莹剔透的药针排列整齐地从机器那头走出,经过喷着蓝色火焰的喷火头遇热封口。这时,会有一名操作员手持白色纸板,逐排检查已灌封好的药针,在确认无误后方才放行。

当被问及注射液用水的来源时,刘主任带领记者来到了位于车间3楼的制水间。这里分为内外两间,里间是电脑控制室,外间排满了各种制水设备。刘主任介绍,这里采用了国内最先进的多效蒸馏水机,能自动检测水质,当出现不合格产品时会自动停机,自动排放不合格的水。我国《药典》对注射液用水质量标准有明确的规定,对水中的离子量和细菌等都有严格的限制,对水的制备储存也有严格要求。比如,储存必须使用优质的不锈钢容器,储存过程中要有保温和循环设施,制备后要在12小时内使用,以保证水质新鲜。

走出制水间,记者又逐个参观了灭菌、灯检、包装等工序。原来,每支药液都要接受全自动灭菌柜的高温灭菌和灯检人员的逐个检验,最后才能进入印包工序。加工成的成品还不能够出厂,因为注射液比别的剂型药品还要多一项动物实验。只有全项检验合格的注射剂,才能获得出厂合格证。

刘主任自豪地说:“今年春季,国家在筛选治疗非典的中成药实验时,我们公司生产的清开灵注射液被国家首批列为治疗非典用药。当时,清开灵注射液就是经过这样一道道严格标准的操作程序,才走上抗非典一线的。”

高标准造就高质量

除了严格规范生产过程,神威药业还成立了由近百名质检员组成的质量控制中心,对原料、辅料、半成品、成品进行全面检验,坚决杜绝不合格的原料投入生产、不合格半成品进入下道工序、不合格成品流入市场,从而保证了产品出厂合格率和市场抽检合格率达到双百。

追求卓越品质,造就国药精品,一直都是神威人不懈的追求。2003年1月,神威药业所有车间、剂型全面通过GMP认证。为此,公司先后投入资金达3亿多元。神威药业生产的五福心脑清软胶囊、藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊业已获得了国家绿色药品认证。

在神威药业,“严、细、实”的管理制度和工作作风已经渗透到每位员工的行动中。神威人深知除了生产环境、技术设备等硬件,还必须要有一流的规范管理,才能带来一流的品质。实实在在,丝毫不差地按规范去做,并且做到最好??一个追求高质量高标准的企业必须具备这样的品质。