新药研发被定义为一项多学科、跨行业、投资高、周期长、风险大、回报丰厚的技术密集型系统工程。前五项因素是成本，最后一项才是收益。具体来说，开发上市一个新化合物实体（NCE）的费用在3亿～6亿美元之间；从一开始的药物发现计算，其时间大约为12年。在经历无数次失败考验之后，幸存的如果不是一个“重磅炸弹”级药物，其一年内的高峰销售额很难突破5亿美元。这样的投入产出比，决定了自主创新的研发之路看上去很美，实则荆棘密布。
问题尚不仅止于此。美国研发型药物生产商协会（Phrma）很早就指出，尽管药物研究过程中，有将近80%的研发资金被投入用于直接开发新药，但是对现有产品的改进仍然产生了巨大的利润。通常一个新药上市后，并不是所有的病人能够从中受益。有时，新药可能在某些病人中产生不良反应，还可能与病人正在接受的治疗发生相互作用。随着时间的流逝，使用频率和利润最高的药物往往是那些经过二次开发的药物，这种药物也被称作“创新性的仿制”药物。和一次开发的药物相比，它的副作用往往更小，有效性和耐受性也更好。此外，对原有药物给药途径的改进也会像新药一样使病人受益。
显然，创新并非我们想像的那样“包治百病”，仿制也并我们想像的那样“一无是处”。至于“研究开发领域已落后于发达国家15～20年”的医药产业转型，也不是我们想像的“辞旧迎新”那样简单。按专家推则，在未来5～10年，中国仿制药和专利药市场将分别占药品市场70％和30％的份额。仿制，依然是今后很长一段时间内产业的第一关键词。
但情况会有所不同，“MeToo药”开发与释药系统创新双雄并起，一个“创新型仿制”的新时代已经到来。与尚处于专利限制的“MeToo药”相比，新型释药系统的最大吸引力在于可以是研发一个已经存在的药物的新型制剂，相对于开发一个NCE，耗费要少得多，并且速度更快。由于药物释放技术可在治疗允许范围内维持稳定的药物水平，延长作用时间并可定向释放至疾病的组织或器官，而且按照药动学原理定时定量释放，能更好地满足医疗与患者的需要。因此在需要终生服药、用药量大、药物毒性大或有成病性的心血管病、呼吸系统疾病、止痛、恶性肿瘤等方面具有无限空间。从另一个角度看，因为DDS技术的发展，那些专利过期的老药品的利润增值潜力引人注目。
“创新”本身就是一个需要不断创新的概念。开发一个已经存在的药物的新型制剂“只需四五千万美元”，但其高峰销售额可达到1亿～2亿美元。数据对照中的鲜明反差，正在影响全球医药产业的生态。去年，在世界上率先推出透皮给药缓释技术的美国阿尔扎公司以105亿美元的价格被杨森公司收购。出这么高的价格收购—个专门从事释药系统研究的小公司，这一现象是前所未有的。“天价”背后，是释药系统研究领域暴起的硝烟。与此同时，“仿制大国”与“创新崛起”之间，也发生了新的关联。形势的变化要求进行相应的战略调整，如何在这种新关联中趋利避害方寸挪移，是当前产业“转型”的重要课题。
