“不久，我们的VC产品有望获得COS证书，对于这个竞争白热化的产品，通过国际认证是进军国际高端市场的必然选择。”石家庄制药集团有限公司质管认证部总监王金戌博士日前告诉笔者。
到2005年，石药集团连续3年的国际认证工作结出累累硕果：8月，咖啡因产品获得了欧洲药品质量理事会签署的COS证书，直接获准在欧盟25个国家用于药品生产或销售。这是河北省医药企业获得的第一份欧盟COS证书。9月，氰钴胺产品也拿下了COS证书，这是我国VB12行业获得的第一张COS证书。以往，石药VB12系列产品80％以上出口国外，但只能用于食品、饲料、化妆品添加剂，石药的这张COS证书，标志着中国的VB12产品将有资格进入欧洲这一国际高端市场。
目前，石药已有38个品种在18个国家或地区注册成功。至2005年底，石药完成了包括原料药、制剂在内的57个产品在欧美及韩国、俄罗斯、日本等14个国家、地区的认证和注册，其中两个产品具备了美国FDA现场检查条件，1个产品将取得COS证书。
战略发展的需要
我国是原料药生产大国，对国际市场有很强的依赖性，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有国际市场经验、规模化的生产方式，了解、接受并遵循国际贸易规则，产品也必须获得国际通行证。
“石药走国际认证之路实际是企业战略发展的需要。”王金戌说。石药目前已是全球VC原料药老大，占据着30％的世界市场份额；头孢类抗生素也是世界第一，占据世界市场份额高达50％；半合抗青霉素的生产能力从小到大，已成为国内最大的抗生素生产基地之一。“与产能不断扩充相比，我们的产品主要还是在低端市场打拼，用途主要为食品、饲料，利润微薄，抗风险能力不高。”王金戌坦言。
在这种形势下，定位于走国际化道路的石药集团果断着手求解国际认证这道难题。
“打入国际主流市场，意味着丰厚的利润、稳固的客源以及宽广的发展空间——这也是石药实现国际一流制药公司目标的必然选择。”王金戌说。
“对于VC市场，国内‘四大家族’（华药、石药、江山、东药）彼此都没有非常突出的优势，价格战还是竞争的主要手段。如果通过国际认证，中国VC就可以进入欧美市场，从而打破国外巨头垄断的局面，也可以摆脱国内低层次竞争的困局。”负责石药VC产品对外出口的维生药业国际贸易部经理王亚光对国际认证有着切身感受。
前不久，王亚光参加了西班牙国际原料药大会，一家客户向其提出，只要通过COS认证，产品订单随后就到。“这可是一笔大订单，如果我们国际认证工作动手再早点，市场主动权就在手里了。”王亚光说。
据了解，中国和印度都是世界主要的化学原料药生产和出口国，两国在原料药生产能力上均居世界前列。但有关资料显示，印度目前取得的COS证书已是中国的近5倍，这意味着印度比中国在国际市场上具有更多的机会。“我国原料药出口印度后，很大一部分通过印度公司贴牌进入了欧美市场。而我国企业由于缺乏规范市场的认可，在议价能力上处于劣势，致使大量利润不得不拱手相让。长此以往，我们就会沦为国际医药企业的廉价打工仔。”王金戌感慨地说。
“COS认证就是及时雨。”在西班牙国际原料药大会上，石药集团华荣制药国际业务部纪亚宾经理感到底气足了许多。“我们的VB12获得COS证书后，引起了一些欧洲客商的兴趣，有关业务接洽正在进行。”
国际认证对于以国际市场为主的原料药生产企业来说已经成为一种非常重要的营销手段。据王金戌介绍，原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。尽管COS认证和FDA认证并不是进口许可证，但它们是产品进入国际市场的基础。“成功进行国外注册，表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业，也说明该企业有资格向规范市场进军，从这个意义上讲，‘认证营销’应当成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。”
3年努力不寻常
一张张国际认证的背后，凝结着石药人几年来奋战的汗水。早在2002年，石药集团就启动了国际认证、国际注册工作。石药在着手国际认证时已经具备了较好的基础，产品除符合CP标准外，大部分产品还符合BP标准、EP标准及USP标准等，27个车间通过了GMP认证。集团从事质量监督和检验的人员达1051名，化验室面积7305平方米，动物房面积1110平方米。此外，药品检测设备也非常齐全。
软件方面，石药具备了比较完备的“三级质量管理体系”。集团质管认证部是全集团公司的质量管理部门，推行现行的GMP标准及ISO9000系列标准，体现了全面质量管理。各子公司设质量部门经理，下设QA经理及QC经理，即质量监督、质量检验两大模块，质量检验主要职责是按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验，判断合格与否，保证不合格产品不发放，不合格物料不流入生产程序。
良好的硬件、软件基础为石药开展国际认证打下了坚实基础，而在具体实施过程中，石药集团又确立了独特的工作思路：从每个点做起，做好一个点以求带动一个面；有选择地进行产品的国际认证，一是看市场需求，二是看企业目前具备的条件，包括设施、产品等。石药的国际认证线路图大概可以这样描绘——首先是普通原料药，再到一些特殊的原料药比如青霉素、头孢类等，然后进行普通的制剂认证工作。
“只要研发一种新药，我们的后续工作会立刻跟上，从市场到研发到注册形成一个链条。”石药集团主管质量管理工作的执行总裁岳进说。他认为，国际认证是一项综合性工程，最重要的还是提高公司的整体管理水平，而不单单是质量管理。国际认证又是一个系列的过程，从原材料进厂，到中间的生产过程，再到产品的交易及至后续的产品服务，覆盖了整个公司的方方面面。石药集团一直在探索适合自身特点的质量管理模式，一种是采用国际大公司的做法，政策由集团公司来制定，具体的SOP由子公司来操作，集团公司起监督和审计作用，子公司质量经理有否决权。另一种是在标准上实行“双采”——采用国际标准和国外先进标准，首先是产品，其次是原辅材料，第三是化验室部分。
据了解，在石药集团新近制定的“十一五”规划中，将质量管理列为关系企业生存和发展的战略问题。将推行精细生产质量升级，实施质量领先战略，即依靠技术进步全面提升主导产品质量水平等。同时加快优势原料药以及制剂产品国际注册及国际认证步伐。“未来5年内，石药计划有10个原料药品种及两个制剂品种通过FDA认证，7个原料药品种取得COS证书，一个公司通过HACCP及欧洲的FIMIQS认证、一个公司通过TGA认证。”岳进说。
