05版药典7月1日实施
本届药典委员会委员、国家药典
委员会秘书长王国荣解读新版药典四大变化
2005年07月01日
生物制品首次单列成部
《中国生物制品规程》被并入药典
据本届药典委员会委员、国家药典委员会秘书长王国荣介绍，本次药典的编纂工作从2002年就开始了，历时3年完成。与以往药典相比，本版药典具有覆盖面宽、有国际性、有时代感、适用性强等特点，收载的品种基本反映了我国临床用药的实际情况。据了解，本部药典共分为三部，其中第一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；第三部收载生物制品。
与以往的药典相比，本次药典首次将生物制品单列成部，并将《中国生物制品规程》并入药典。据王秘书长介绍，以往生物制品管理可依据的只有一部规程，游离于药典之外，本部药典将其列入主要是为了加强对生物制品的统一管理。
中国生化制药工业协会常务副会长唐永业介绍说，生物制品和生化药品其实不是一个概念。生物制品主要指疫苗、血液制品等产品，如果质量出现问题，产生的社会危害性也就更大。他认为，本部药典把生物制品单独分为一部，是为了从生产工艺、生产过程等方面加强对生物制品的质量控制和对生物制品企业的严格管理。
唐永业介绍说，我国最初只有6家生物制品研究所按国家计划生产，上世纪90年代后，一些制药厂也被批准生产生物制品，这样形成了国内生物制品企业规模大小的不一和质量的参差不齐。他认为，新药典实施后，一些规模较小、实力较弱的生物制品企业可能会因为达不到新标准的要求而遭到淘汰，应该会引起生物制品行业内的一系列兼并重组。
收载品种有较大幅度增加
共收载品种3214种，新增525种
《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。本版药典在标准要求、形式内容等方面与2000年版相比均有重大的改进和提高，包括收载药品的品种也有大幅增加。
据王秘书长介绍，本版药典共收载品种3214种，新增525种。其中药典一部收载品种1146种，新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，新增327种、修订522种；药典三部收载101种，新增44种、修订57种。与以往药典相比，2000年版收载而本版未收载的品种共有9种，2000年版及2002年版《中国生物制品规程》收载而本次未载入药典的品种共有123种。
王国荣说：“从7月1日开始，新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。”他表示，到明年12月31日的这个过渡时间是依照以往的惯例规定的，一般来说，这个时间是完全可以使医药企业消化完库存产品的。
药典附录增订改进明显
总共375个附录中，新增87个
据了解，本版药典中对附录进行了较大的增修订，在总共375个附录中，新增87个，修订175个，删除3个，同以往的药典相比增修订的幅度较大。
据王国荣秘书长介绍，本次增修订附录是为了适应我国药品监督管理的需要。他举例说，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则下增加了缓释胶囊和控释胶囊等；部分制剂通则项下增加了无菌检查项目。与上一版药典相比，增修订后的附录有了明显的改进和提高。
据王秘书长介绍，在附录的增修订中，检测方法也新增了一些。通用检测方法中，新增了制药用水有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。此外，结合现代技术和现实情况，对一些附录进行了较大的修订，如农药残留测定法中增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法；不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天等，这些检查、检测方法的增订在一定程度上适应了目前我国药品监督管理的需要，确保检查检测的安全性和适用性。
新药典更加重视药品安全性
中药首次规定重金属限度
对于近年来大家广泛关注的药品安全问题，本次药典在制订中也给予了特别的关注。据王国荣秘书长介绍，本次药典一部附录中首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度；品种项下以苯为溶剂的，尽可能用其他溶剂替代；并增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增订静脉注射不溶性微粒检查的品种达126种，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；附录残留溶剂测定法中引入国际间协调结果的有关残留溶剂的限度要求，原料药增修订残留溶剂检查的品种达24种；并增加药品杂质分析指导原则、正电子类和锝放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到了改进。
另外，记者了解到，针对注射剂等药品的用药安全，结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并载入本版药典，从根本上加强了注射剂等药品的用药安全。
