艾滋病疫苗I期临床试验初步完成

时间
2006-08-21

据中国医药报北京讯 记者张国民报道 我国首个批准的艾滋病疫苗I期临床试验已初步完成,8月18日在北京“揭盲”。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并对疫苗的免疫原性进行初步评估。

自2004年11月国家批准艾滋病疫苗I期临床试验后,研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证,并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施,至今已全部完成对49名受试者180天的观察。

揭盲结果表明:未发现受试者有严重的不良反应,初步提示疫苗有一定的安全性;注射疫苗15天后,受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应,尤以高剂量试验组受试者明显,初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。

据了解,作为重点攻关课题之一,该艾滋病疫苗研制分别于2003年、2005年相继得到国家科技部“十五”863计划、“创新药物与中药现代化”重大专项等科技计划的重点资助。

目前科研人员正在分析总结I期临床结果。是否可以进行进一步的临床研究,尚需报国家食品药品监管局,经过严格的专家审评、全面评价I期临床试验的结果后方可作出决定。