据中国医药报北京讯 记者赵玲报道2004年3月4日，中华人民共和国卫生部部长吴仪与国家食品药品监督管理局局长郑筱萸共同签署了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》共六章三十三条，自2004年3月15日发布之日起施行。
1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，标志着我国的药品不良反应监测工作正式步入了法制化的轨道。2002年～2003年，根据新修订的《药品管理法》和药品不良反应监测工作实践，国家食品药品监督管理局会同卫生部对《药品不良反应监测管理办法（试行）》进行修订。经过讨论、征求意见、审议等各阶段的工作，先后进行了十余次修改，最终形成定稿。
《办法》将两部局规范性文件修订为两部局联合令，通过加大法规力度，提高执法强度，进一步提高药品不良反应监测的工作效率，真正做到组织指挥统一、信息渠道畅通、行政决策科学，发挥药品不良反应监测工作的“预警”作用。修订后的《办法》将更有利于规范上市后药品不良反应监测的管理，确保公众用药安全有效目标的实现。
