日本出台汉方制剂注册新规

来源
国家中医药管理局
时间
2008-11-20

我国中药材今年对日出口额将超过8000万美元

日本汉方生药制剂协会访问团一行9人11月12日拜访中国医药保健品进出口商会,通报了日本厚生省最近出台并开始实施的有关汉方制剂注册新规。

据日本汉方生药制剂协会介绍,日本厚生省今年9月30日发布了《一般用汉方制剂审批基准》,并从10月1日起实施。

根据日本厚生省规定,汉方药在日本被划分为医疗用汉方制剂、一般用汉方制剂和生药制剂。医疗用汉方制剂只包括厚生省认定的148个汉方经典处方,一般用汉方制剂(OTC)为210个处方。其他含生药原料的制剂认定为生药制剂。

据介绍,本次发布的新规是针对一般汉方制剂制定的,而不针对医疗用汉方制剂。新规定将原来对一般用汉方制剂的分类由四类改为了八类,生药制剂也被纳入了相关分类。

据悉,日本汉方生药制剂协会最近重新设立了“生药制剂委员会”,主要目的是进一步扩大210个一般用汉方制剂以外的生药制剂(中成药)的市场。应该说,新规对汉方处方注册的范围扩大了,对汉方OTC的市场希望增加了。

据中国医药保健品进出口商会介绍,日本生药原料的70%~80%从我国进口,是我国中药材出口的第二大市场,我国年出口日本中药材为2万余吨。2007年,我国对日共出口20723.1吨,占中药材出口总量的7.6%;今年1月~9月对日出口15409.3吨,占出口总量的9.5%。主要出口中药材品种为人参、半夏、甘草、白芍和茯苓等大宗药材。2007年,共有12个品种出口额超过100万美元,其中人参超过1000万美元。由于日本客户需求相对稳定,金融危机对中药材的出口影响不是很大,今年对日出口额将超过8000万美元。(记者张东风)