湖北:7月1日前未能通过GMP认证的企业将被关停

时间
2004-02-16

据新华社讯 针对湖北省半数以上医药生产企业未通过GMP认证这一事实,湖北省食品药品监管局向这些企业发出警告:若7月1日前不能通关,届时只能关停。

《中国化工报》报道,实施GMP认证是从源头保障药品质量的重要措施。《中华人民共和国药品管理法》规定,全国原料药和制剂生产企业于2004年6月30日前必须取得“药品生产企业质量管理规范(简称GMP)证书”。自2004年7月1日起,凡未取得GMP证书的,一律停止生产。湖北省按国家规定需要进行GMP认证的原料药和制剂生产企业共183家。由于GMP认证的软件、硬件都要达标,资金投入少则几百万元,多则甚至达到上亿元,资金成了医药生产企业GMP认证的瓶颈。到目前为止,湖北省只有80家通过GMP认证,尚有103家未通过GMP认证,占总数的56.3%。

据了解,湖北省未通过GMP认证的企业大致可分为三大类:第一类企业是有产品、有规模、有市场的“三有”困难企业,但没有足够资金进行GMP改造。第二类企业是有产品、有规模但无市场的“两有一无”困难企业,这类企业生产经营不能正常运行,产品销售不好,积压多,亏损大,想进行GMP改造但无力改造。第三类企业是“三无”特困企业。这类企业有的长期停产,有的资不抵债,有的甚至处于破产边缘,这类企业已没必要进行GMP改造。

湖北省食品药品监督管理局有关负责人说,对第一类企业要加大促进力度,尽最大努力使其如期通过认证。这类企业要通过改革改组和招商引资等措施,整合资源和优势,实施GMP改造。对第二类企业视情况进行有选择的帮助。对第三类企业要坚决予以关闭,不要强求其实施认证,避免劳民伤财。