未取得GMP证书企业七月一日必须停产 国家食品药品监管局明确全面监督实施GMP有关事项
2004年05月24日
据中国医药报北京讯 记者侯玉岭报道 那些在2004年6月30日前肯定不能获得《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业很快将会接到省级食品药品监管部门发出的书面通知，告知他们准备停止相应药品和剂型的生产。国家食品药品监管局日前已就执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（以下简称《通告》）的有关事项印发《通知》。《通知》明确：根据《药品管理法》及其实施条例和《通告》的有关规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，省级食品药品监管部门要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得GMP证书的制药企业（包括未取得GMP证书的车间和剂型），自2004年7月1日起，停止相应药品和剂型的生产。《通知》规定，对放弃GMP改造且未按《通告》规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产；省级食品药品监管部门将按照有关法律规定缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门；国家食品药品监管局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。对已按《通告》规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得药品GMP证书后，方可恢复生产。而对于药品生产企业在2004年7月1日前在未通过GMP条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
另据了解，2005年，国家食品药品监管局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间和剂型），将不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
根据《通知》的要求，省级食品药品监管局将对辖区内应在规定期限内实施GMP的企业进行全面检查，监督应停产的企业（包括车间和剂型）停止生产相应产品。对应停产而未停产的企业（包括车间和剂型）,将按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定予以查处。对已经停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品的生产企业的原、辅料，将严加监管，严防流入非法渠道。
