广东出台药品GMP跟踪检查管理办法

时间
2004-07-14

据中国医药报广东讯 为进一步规范已取得药品GMP证书药品生产企业的跟踪检查工作,广东省食品药品监管局制定出台了《广东省药品GMP跟踪检查管理办法(试行)》,并于7月1日起施行。

《办法》对跟踪检查工作的计划、实施及检查结果的审查等过程实行制度化管理。《办法》规定,省局在每年2月底前制定出当年的跟踪检查计划。按计划实施跟踪检查时,还要根据企业的情况制定现场检查方案,明确现场检查涉及的剂型(品种)、检查时间、检查组的组成、分工、重点检查项目等内容。现场检查时间一般为1至2天。现场检查实行检查组制度。检查组由省局负责选派,实行组长负责制,一般由2~3人组成,至少要有一名GMP检查员。检查组将重点检查遗留问题的整改落实情况,企业生产厂房、设备的使用维护情况和再验证情况,生产厂房、设备和质量保证体系的重大变动情况等。