进口药品≠药品进口 国家食品药品监督管理局注册司详解《药品进口管理办法》
2003年10月20日
为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，国家食
品药品监管局与海关总署共同签署了《药品进口管理办法》（详见9月11日本报）。该《办法》分总则、进口备案、口岸检验、监督管理、附则5章，共45条。那么，新发布的《药品进口管理办法》与正在执行中的《进口药品管理办法》的主要差异有哪些？有哪些值得注意的变化？国家食品药品监管局注册司有关人士对此做出了详尽的说明，并强调两个《办法》表面上看只是词序颠倒，但其意义却迥异。《进口药品管理办法》包括了药品进口的注册程序和通关程序，《药品进口管理办法》主要强调的是通关的程序，而注册程序按照《药品注册管理办法》执行。对《药品进口管理办法》中的新规定，我们可以通过了解背景、三看《办法》来深入理解和掌握。
了解《办法》起草背景----以新修订《药品管理法》为准则
修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2001年12月1日正式施行，根据该法第四十条和第四十一条的规定：已取得进口药品注册证书的进口药品必须从允许药品进口的口岸组织进口；已取得进口药品注册证书的进口药品必须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，并由口岸所在地药品监督管理部门出具《进口药品通关单》；海关凭《进口药品通关单》办理放行手续；允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署共同提出，报国务院批准；对国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次进口药品等，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格后，方能销售和进口。
由于现行的通关报验手续与修订的《药品管理法》的规定存在着一定区别，因此国家食品药品监督管理局在原《进口药品管理办法》的基础上，广泛听取了各相关部门和单位的意见，修订完成了《药品进口管理办法》。
一看进口备案如何规定----明确进口备案定义、办理程序等事项
1.“进口备案”的定义。
在《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第四条（总则）中将进口药品“进口备案”定义为进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的登记备案过程。在第四条（总则）、第二十七条（口岸检验章）中定义药品进口备案时进行的检验为口岸检验，出具的检验报告书为《进口药品检验报告书》，以与一般的市场监督检验相区别。
2.进口单位的资质。
《办法》第九条中规定报验单位必须为独立法人，且持有《药品经营许可证》或生产企业的《药品生产许可证》，否则将不予办理进口备案手续。
3.进口备案办理程序。
第十五条中规定对于首次进口的药品和规定范围的生物制品，在口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，要由药品监督管理部门指定的药品检验机构进入海关监管区按规定进行抽样，检验合格的，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》，海关据此办理报关手续。不合格的，发出《进口药品不予通关通知书》，海关按规定退运或交由口岸药品监督管理局处理。
对于非首次进口药品，《办法》第十六条规定由口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，直接发出《进口药品通关单》。海关办理验放手续后，药品检验机构予以抽样，抽样后，在检验结论作出前即可销售使用。《办法》第十七条中详细列出了十四种不予通关的情形。
4.定义相关职能部门。
《办法》第八条中定义《药品管理法》规定的口岸所在地药品监督管理部门为“口岸药品监督管理局”。口岸药品监督管理局的进口备案职能受国家食品药品监督管理局的直接领导，即与进口备案有关的事项，口岸药品监督管理局与口岸备案有关的业务只需直接向国家食品药品监督管理局请示或报告。在第二十一条中定义国家食品药品监督管理局指定的符合条件的药品检验机构为“口岸药品检验所”。口岸药品检验所的口岸药品检验工作接受中国药品生物制品检定所的指导和协调。
5.对临床急需、新药研究等药品的进口管理。
《办法》第十九条对进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等作出了规定，要求必须由国家食品药品监督管理局批准，取得统一的《进口药品批件》后，方能办理进口备案手续。此类药品的进口备案，按照非首次进口管理。
再看监督管理如何执行----经营进口药品要提供有效的证明材料
1.涉及药品进口备案的监督管理问题，《办法》专门设立“监督管理”一章（第三十条至第三十七条）予以规范。
口岸药品监督管理局除《办法》规定的特殊监督管理职能，还需承担《药品管理法》及其它法律法规赋予的全部监督管理职责。因此对于涉及进口备案以外的进口药品监督管理问题，《办法》未再重复其它法律法规已经做出的规定。
2.经营进口药品要求提供有效的证明材料。
第三十四条中规定国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供有效的证明材料，如注册证、检验报告书、通关单等（加盖公章的复印件）。这将有利于进口药品的监督管理，打击药品走私现象。
3.《进口药材管理办法》将另行制定。
考虑到进口药材与一般进口药品相比有诸多特殊性，本办法中未包含进口药材的进口备案事宜。第四十一条中指出有关药材进口的管理规定，国家食品药品监督管理局将另行制定《进口药材管理办法》。
三看职责如何确立??口岸药监局的定位与麻醉药品进口的说明
1.口岸药品监督管理局的定位。
口岸药品监督管理局代表国家行使职责，其作出的决定具有国家意义。除直辖市外，其它口岸药品监督管理局皆为省以下地市级药品监督管理部门，如何处理好药品进口备案中省级药品监督管理局和口岸药品监督管理局的关系非常重要。《办法》规定的二者关系模式是药品进口备案中发生和发现的问题由口岸药品监督管理局负责。但对于一般意义上的药品监督管理，该口岸所在地药品监督管理局，仍需按照原有领导模式进行。
2.口岸药品检验所与口岸药品监督管理局的关系。
口岸药品检验所和口岸药品监督管理局具有《药品进口管理办法》规定的业务联系，但除在直辖市之外，二者并不具有领导和被领导关系。口岸药品检验所的业务工作受中国药品生物制品检定所的指导和协调。
3.麻醉药品、精神药品的进口管理。
对于麻醉药品、精神药品的进口，纳入《药品进口管理办法》进行管理。即取得《药品进口注册证》（或《医药产品注册证》）的麻醉药品、精神药品，应按照本《办法》关于进口备案、口岸检验、监督管理等规定执行，包括使用统一格式的《进口药品报验单》、《进口药品口岸检验通知书》、《进口药品抽样记录单》和《进口药品检验报告书》，执行《进口药品抽样规定》等。但进口备案时，口岸药品监督管理局不再发放《进口药品通关单》，只发放《进口药品口岸检验通知书》，通知口岸药品检验所对到岸麻醉药品、精神药品进行检验。海关对于麻醉药品、精神药品只凭国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》验放。对于非临床使用的麻醉药品、精神药品，如用于科研，应按照国务院《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》的规定执行，无需根据本办法的规定办理进口备案和口岸检验手续。
