日前，上海市食品药品监督管理局推出的《上海市医疗器械委托加工的管理办法》（试行）（以下简称《办法》），将从委托加工的条件、申请程序和监督管理等方面对企业进行制约。
委托加工是医疗器械生产企业的常见行为。由于目前监管法规尚未完善，一些缺乏自律的企业在委托加工过程中，擅自降低生产条件，使产品质量得不到有效控制，企业间也常因委托加工问题引起纠纷。
针对这一现状，《办法》中明确要求委托双方都应是具有合法资格的生产企业，加工的产品必须是注册产品。同时，委托方还应具备有资质的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0278标准的质量体系认证证明以及质量控制能力和产品验证手段，承担产品质量的全部责任和负责产品的销售。而受托方还应具有与委托产品相适应的生产质量保证能力，通过所在地药品监管部门相应的质量体系考核。
《办法》要求委托方在进行委托加工时，须向药品监管部门提出申请，经审查合格，获得《批准通知书》后方可进行，其有效期一般不超过两年，如因故终止委托加工合同，须及时办理注销手续。
监管部门将定期对委托方实施现场检查，一旦发现达不到质量控制要求的，责令限期整改。对不能如期整改或违规违法生产的，将撤消《批准通知书》。进行跨区域委托加工的委托方在《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，还应提供受委托方所在地药品监管部门对受委托方的监督审评意见或年度验证结论。
