有关部门对体外诊断试剂管理进行研讨

时间
2005-09-29

完善法规政策 科学规范管理 有关部门对体外诊断试剂管理进行研讨

2005年09月29日

据中国医药报北京讯 记者张国民报道 为进一步规范体外诊断试剂的监督管理,9月26日~29日,国家食品药品监督管理局在北京召开体外诊断试剂管理工作研讨会,就体外诊断试剂的注册、分类、生产质量管理等相关法规和实施细则进行了充分研讨。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼参加研讨会并讲话。

张敬礼强调,体外诊断试剂管理问题由来已久,情况复杂,社会关注度较高,是国家食品药品监督管理局的重要工作内容之一,必须下大力气抓紧抓好。必须本着对人民负责的态度,参照国际上先进的管理模式,结合我国的国情及监督管理特点,制定出完善的法规政策。这次研讨会就是要研究讨论如何对体外诊断试剂进行科学规范管理。相关企业要树立质量第一的意识,从确保人民群众的身体健康安全出发,既完善自我,又要促进产业的发展。

据了解,诊断试剂的用途是诊断疾病,对疾病的诊断又是治疗的先决条件,因此,体外诊断试剂的质量非常重要。目前我国在体外诊断试剂管理中还存在一些不尽人意的地方,如我国对体外诊断试剂管理和分类的划分,一直是相关行业关注的热点问题。加强对体外诊断试剂的监管,关系到进入医疗临床使用的产品能否按照其预期使用目的,准确地发挥其诊断疾病的功能。更重要的是,管理不合理会直接影响到产品的审批和监管能否有效进行,影响到上市产品的质量保证。这就要求必须按照该类产品的特点,进行科学、合理、严谨、高效的审查。

参加此次研讨会的有北京、上海、天津、重庆、广东、浙江等省市食品药品监管局及医疗器械技术审评机构,中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心、国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心、中国医疗器械行业协会的有关人员,以及来自中生北控生物科技公司、上海复星长征医学科学公司、深圳迈瑞公司等单位的代表。国家食品药品监督管理局有关司室也派人参加研讨会。