国家食品药品监督管理局10月16日批准重组人p53腺病毒注射液为生物制品第一类新药。据悉，这是我国第一个获得正式批准的基因治疗药物。
据了解，重组人p53腺病毒注射液是深圳市赛百诺基因技术有限公司在国家有关部门的全力支持下，经过10多年的科技攻关，获得的拥有自主知识产权的新药。有关专家认为，随着该药获取新药证书，标志着我国在生物技术领域占领了一个新的制高点，基因治疗药物和产业化已达世界领先水平。
基因治疗始自1990年，它是将目的基因放进特定载体中，导入人体，让基因在人体细胞中表达产生蛋白质，达到治病的目的。我国是世界上较早开展基因治疗研究的国家之一。在国家“863”计划、国家重大科技专项和地方政府的支持下，深圳市赛百诺基因技术有限公司的彭朝晖教授等人和清华大学等院校合作，开始研制重组人p53腺病毒注射液，并建立了基因治疗产品生产线。1998年10月，这一基因治疗药物获准进入临床试验，用于临床治疗鼻咽癌等头颈部鳞癌。
近年来，该药在对100多例病例进行的临床试验表明，基因治疗联合放疗即“基因放疗”方法对头颈部鳞癌的疗效非常显著。北京大学肿瘤医院张珊文教授介绍，除用于治疗鼻咽癌外，这一基因治疗药物在治疗胃癌等非头颈部癌症方面也显示出良好的疗效。
国家食品药品监督管理局要求，该药必须按照说明书中的用法用量谨慎应用，不得随意增加剂量或改变给药途径。目前仅限于在全国三级甲等医院进行临床应用，以进一步探索这一药物的作用。这一新药将在经过生产许可和GMP认证后正式上市。
