据中国医药报北京讯 记者张国民报道 根据对葛根素注射剂的严重不良反应监测结果，国家食品药品监管局于2005年12月29日发出《关于加强葛根素注射剂管理的通知》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局）加强对葛根素注射剂的管理。
目前国内有200多家企业生产葛根素注射剂。国家食品药品监管局曾于2004年11月22日下发“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”，要求对该品种说明书进行修订，修订内容涉及不良反应项、禁忌项、注意事项。其中不良反应项增加
“偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等”。国家食品药品监管局同时要求葛根素注射剂药品生产企业按照上述事项尽快修订说明书和包装标签，并在该文件下发之日起30日内报所在地省食品药品监管局备案。自备案之日起，出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快更换已出厂的该药品的说明书，未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。
然而,近期以来，国家食品药品监管局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。国家食品药品监管局高度重视，经过认真调查后，及时采取措施并将这一信息告知公众，以确保患者用药安全。
通知要求，葛根素注射剂生产企业必须严格按照“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。同时，各省级食品药品监管部门要开展辖区内相关企业执行上述文件的专项检查工作，并广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。
通知指出，国家食品药品监管局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第98条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。
通知强调，国家食品药品监管局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。已经受理的葛根素注射剂，国家食品药品监管局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。
