对形似药品的保健用品究竟怎样定性处理？是基层食品药品监管部门在实际工作中遇到的棘手问题之一。围绕这个问题，某省X市食品药品监管局与陕西省Z保健品有限责任公司打起了官司。
“骨康宁”形似药品受到药监部门查处
2003年12月31日，X市食品药品监管局在日常监督检查中，发现该市G连锁药店有限公司销售一种名为“骨康宁”的产品，该产品在包装上标示其“主要成分：红花、三七、当归、制川乌、乳香、没药、枸杞、徐长卿、桂枝、花椒等。功能：祛风散寒、舒筋活血。作用：可用于颈椎、胸椎、腰椎、肩关节、肘关节、膝关节等部位。对因风湿、骨质增生引起的疼痛有一定的康复保健作用”，同时标注批准文号为“陕卫健用字（2002）0012号”。
X市食品药品监管局经过研究认为，“骨康宁”的主要成分全部为国家药品标准所载的药物，并加工成药品剂型（膏药），其包装、标签上标示了适应症、疗效，符合药品的法定特征。根据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，X市食品药品监管局决定对该产品按假药进行查处，依据《药品管理法》第七十四条的规定，给予G连锁药店有限公司没收违法所得并处罚款的处罚。
处罚决定实施后，“骨康宁”的生产厂家——陕西省Z保健品有限责任公司认为X市食品药品监管局认定“骨康宁”为假药无事实及法律依据，侵犯其合法权益，于2005年4月20日向X市某区人民法院提起行政诉讼，请求法院确认X市食品药品监管局关于“骨康宁”为假药的认定违法、无效。
假药认定有无依据
2005年5月30日，法院公开审理此案。法庭上，双方围绕“骨康宁”产品究竟是否为假药展开了辩论。
Z保健品有限责任公司称：根据《陕西省保健用品卫生监督管理办法》的要求，保健用品的产品配方、生产工艺、企业标准及产品名称和说明书必须通过陕西省卫生行政部门审核批准，保健用品的使用说明书和标签应注明产品名称、厂址、厂名和生产批准文号，定型包装还应注明生产日期及有效使用期限、主要成分、保健作用和使用对象、使用方法及注意事项，并且不得擅自更改。“骨康宁”是2002年经过陕西省卫生厅批准进行生产的保健用品，其说明书、标签上的内容是经过陕西省卫生厅批准并按要求进行标注的，没有擅自进行更改，产品符合相关法律法规的规定。“骨康宁”不是药品，X市食品药品监管局根据《药品管理法》的有关条款对“骨康宁”进行处罚，适用法律不当，法院应判其认定无效。
X市食品药品监管局辩称：药品和保健用品的根本区别在于“是否以治疗疾病为目的”。“骨康宁”的包装、标签上所载的“功能、作用、使用方法”大大超出了保健用品的法定含义。其功能是“祛风散寒、舒筋活血”，作用是“对风湿、骨质增生引起的疼痛有一定的康复保健作用”，这是规定其适应症或功能主治；“使用方法”要求在使用该产品时将膏药贴于“患处”，由此可见该产品在使用方法上，宣称其对疾病具有治疗作用。“骨康宁”符合药品的法定特征。该局根据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，对该产品按假药进行查处，定性准确，依据充分，证据确凿。
经庭审质证，法院判决，“骨康宁”符合《药品管理法》规定的药品特征，X市食品药品监管局认定G连锁药店有限公司销售的“骨康宁”是假药的行为正确，驳回Z保健品有限责任公司的诉讼请求。
接到判决后，Z保健品有限责任公司不服，在规定时限内向X市中级人民法院提起上诉。日前，经庭外调解，X市食品药品监管局退还G连锁药店有限公司上缴的罚没款，Z保健品有限责任公司撤回上诉。
