2007年全国食品药品监督管理工作座谈会以贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（以下简称国务院办公厅18号文件）精神，深入推进食品药品专项整治为主题，总结和交流近一年来的监管工作，部署下半年食品药品专项整治工作任务，建立健全食品药品安全责任体系。
认清形势 进一步增强保障公众饮食用药安全的信心和决心
近年来，在党中央、国务院的坚强领导下，在各级党委、政府和有关部门的大力支持下，各级食品药品监管部门按照国务院的统一部署，树立和实践科学监管理念，坚持“两手抓、两手硬”，一手抓监管工作，一手抓自身建设，以自身建设促进监管工作的开展，以监管工作检验自身建设的成果，经受了突发事件的严峻考验，应对了监管工作面临的各种新情况和新问题。经过一段时间的艰苦努力，各项工作取得了明显成效，食品药品市场秩序有所好转，一些制约食品药品监管事业发展的重点、难点问题有所突破，监管工作局面有所转变，监管队伍的能力和水平进一步提高。
党中央、国务院对食品药品监管工作给予了强有力的领导和支持
党中央、国务院高度重视食品药品监管工作。近一年来，胡锦涛总书记多次对食品药品监管做出重要指示，强调要“加强食品、药品、餐饮卫生监管”、“依法严厉打击各种危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为”。温家宝总理在今年的政府工作报告和国务院常务会议上，把食品药品安全作为解决涉及群众利益的六个突出问题之一，要求大力开展食品药品专项整治，全面落实依法行政的各项要求，切实保障人民群众饮食用药安全。今年以来，吴仪副总理两次出国席家局的有关会议，对进一步改进食品药品监管工作，加强党风廉政和队伍建设提出明确要求。今年3月，在吴仪副总理的亲自主持下，《国家食品药品安全“十一五”规划》通过审议并正式发布。
中央纪委监察部、中央组织部和中央编办对食品药品监管工作十分关心。今年年初，中央纪委副书记何勇同志亲自出席国家局召开的集中教育活动总结大会，并作重要讲话。中央组织部和中央编办的有关领导同志多次听取国家局党组关于干部队伍建设和食品药品监管体制的情况汇报，对食品药品监管工作和监管体制的完善提出了许多指导性的意见，并给予了实质性的支持。地方各级党委、政府进一步加强对食品药品监管工作的组织领导和工作协调，加大对监管基础设施建设的投入。
食品药品专项整治取得了阶段性成果
2006年7月，国务院决定在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。各级食品药品监管部门在当地党委、政府的领导和有关部门的支持下，精心组织，周密安排，全面部署专项整治工作，尤其是全面开展和加强了药品注册现场核查、药品批准文号清查和再注册、药品生产专项检查、血液制品疫苗生产整顿、医疗器械专项整治、打击制售假劣药品、农村“两网”建设等重点工作。截至今年4月，共对1.7万多个药品注册申请进行了现场核查，对药品、医疗器械生产企业开展各类检查4.4万多次，收回128家药品生产企业的GMP证书，吊销6家企业《药品生产许可证》、304家企业《药品经营许可证》、328家企业《医疗器械生产许可证》和892家企业《医疗器械经营企业许可证》，共查处药品、医疗器械各类案件138万件，捣毁制假窝点1623个。各级食品药品监管部门高度关注国计民生问题的逐步解决，积极配合有关部门解决药价虚高和紧缺药品的生产供应。经过近一年的专项整治，总体上看，药品市场秩序有所好转。注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，制售假冒伪劣药品等违法犯罪行为受到严厉打击，药品生产经营行为进一步规范，企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强，药品监管的力度普遍加大，食品药品监管队伍的组织协调能力、依法行政能力、应急反应能力进一步提高。与此同时，食品安全专项整治继续深入开展，食品放心工程综合评价有序推进，食品安全信息统一发布制度初步建立，食品安全信用体系建设试点进展顺利，食品安全事故的查处和督查督办力度不断加大，食品安全综合监督效能稳步提升。食品药品专项整治在净化市场、规范秩序、保障安全的同时，有效促进了食品医药产业的健康发展，规范化、规模化企业的盈利水平明显提高。专项整治工作取得了良好的社会反响。
身建设取得了新成效
一年来，我们坚持以科学发展观统领食品药品监管工作全局，端正监管工作指导思想，树立和实践科学监管理念，坚持以人为本，立党为公、执政为民，把保障公众饮食用药安全作为食品药品监管一切工作的出发点和落脚点，切实解决好“为谁监管”和“怎样监管”的根本问题。加强组织建设，加大干部轮岗交流力度。与此同时，全国各级食品药品监管部门高度重视监管队伍作风建设，开展了以“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”为主题的集中教育活动，通过自我检查、自我纠正、自我完善、自我提高，集中解决党风廉政建设中存在的主要问题，解决思想、组织和作风建设与监管任务不相适应的突出问题。集中教育活动使广大干部职工受到了一次极为深刻的思想教育，树立和实践科学监管理念的自觉性进一步提高，保障公众饮食用药安全的责任感和使命感进一步增强，监管队伍的精神面貌和工作作风发生了显著变化。
尽管当前食品药品监管工作面临着许多有利条件，但困难和挑战不容忽视。最近，国外媒体对宠物食品、TD甘油、二甘醇牙膏和冻鱼中毒等事件的恶意炒作，造成了很坏的影响。从国内来看，公众对食品药品安全的需求和食品医药产业发展水平之间的矛盾仍然比较突出，一些影响食品药品监管改革和发展的深层次问题还没有完全解决，基础设施和技术支撑体系建设相对滞后，监管法规和制度还不完善，监管队伍能力和素质的提高任重道远。
总的来看，当前食品药品监管工作正处在机遇与挑战并存的重要转折时期。要保持清醒头脑，进一步增强忧患意识、责任意识，积极做好应对各种安全风险和挑战的思想准备和工作准备，充分利用各种有利条件，调动一切积极因素，尽快提高监管能力和水平。
突出重点 务必完成食品药品专项整治各项任务
进一步提高对专项整治工作的认识
必须看到，专项整治工作仍然存在着一些不可忽视的问题：有的对专项整治工作的重要性、艰巨性和复杂性认识不够，存在畏难和厌战情绪；有的对专项整治工作方案执行不力，工作进度和质量没有达到要求，甚至存在敷衍、拖沓的现象；一些药品生产、经营企业存有侥幸心理，犹豫观望、消极怠工。从整体来讲，无论在区域之间，还是在环节之间，专项整治工作都存在着发展不平衡的问题。对于这些问题，我们务必高度重视。当前最重要的，仍然是解决好思想认识问题。无论是历史遗留问题，还是现实存在的问题，我们都有责任、有义务把这些问题解决好。
集中精力解决专项整治的重点、难点问题
在药品研制环节，药品注册现场核查和批准文号清查工作是重点。下一步，国家局将进一步加大督查力度，以保证核查效果。对前期核查的品种，国家局将根据风险程度，分两种情况进行处理：对由国家局负责的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，要先开展生产现场检查并抽检样品，合格后发给药品批准文号；除此之外的其他药品，先颁发药品批准文号，再由省局按照《药品管理法》第41条的规定，开展生产现场检查并抽验样品，合格后允许上市销售。药品批准文号清查工作是专项整治工作的难点问题，情况复杂。各省现在正在进行文件比对工作，对有疑点的品种要逐个进行调查。要特别注意原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由省局直接组织。各省的批准文号清查工作告一阶段后，国家局将派出工作组对各省的清查工作进行复核验收，重点是地标升国标和统一换发文号工作中涉及的高风险品种。经验收符合标准后，各省再进行药品再注册。文号清查与药品再注册工作要紧密结合。
在药品生产环节，工艺问题是重点。国家局将对工艺核查工作做出具体安排。下一步，要把重点放在生产工艺的检查上，监督药品生产企业按照核定的工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。对生产工艺和核定工艺不符，核定的工艺不科学的，要依照法定程序予以纠正。
在药品流通环节，重点解决两个问题。一是经营企业多、小、散、乱，挂靠经营、“走票”现象比较突出，各地必须严把经营企业准入关，要鼓励现有药品经营企业加大整合力度，坚决依法淘汰一批规模小、管理乱的药品经营企业。二是农村药品监管问题，要继续推进农村药品监督网和供应网建设，规范农村药品购销渠道，确保农民用药安全。药品流通环节的整治，特别要防止假劣药品进入流通渠道和使用环节。
在医疗器械整治上，要全方位加大工作力度。从组织机构、工作安排、经费及力量投入等方面进一步加大力度，全力推进专项整治深入开展。考虑到医疗器械监管工作的特殊情况，对境内在审的三类医疗器械，国家局将负责其中高风险品种的现场核查，其余由各省负责。对已经获得注册证的医疗器械，省局负责核查一、二类产品，国家局负责核查三类产品。今年国家局的重点是完成三类产品中植入性医疗器械产品的核查。各省（区、市）局还要组织对医疗器械生产质量体系的核查。
在食品专项整治上，突出抓好四件事。加大农村食品安全专项整治力度，要加强对农村食品安全整治工作的组织协调，继续扩大农村食品安全示范县建设，引导各地结合实际开展农村食品安全整治；建立权威高效的食品安全信息监测与发布机制，要按照国务院的要求，整合各级政府和部门的食品安全信息资源，力争在下半年实现实质性的突破，逐步实现食品安全信息系统化和规范化；加强食品安全综合评价，要认真总结各地开展食品安全综合评价的经验，不断优化食品安全综合评价办法，规范评价程序，完善评价体系，推动监管责任的全面落实；加大食品安全事故查处力度，对重大食品安全事件及时督查督办。
此外，还应注意两个问题：一是特殊药品监控信息网络建设问题。各省（区、市）局要提高认识，严格按照国家局要求，统一建设、统一步调、统一运行。已有监控网络的，要做好数据的互联互通和并网工作，新网络必须按照国家局的总体要求建设，务必在今年年底前按计划实现麻醉药品和一类精神药品流向的网上监控。二是以保健用品名义违规审批问题。有关省局要严格执行《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，对违规审批的，必须及时清理，立即撤销。有关情况要向当地政府和国家局报告。
充分发挥地方政府和相关部门在专项整治中的作用
根据国务院的要求，专项整治工作要在地方政府的统一领导下，各有关部门密切配合、加强协作。各级食品药品监管部门要深刻领会、坚决贯彻落实国务院关于专项整治工作的部署，自觉接受地方政府的领导，及时向政府汇报专项整治工作情况、存在的问题以及解决问题的建议；在履行好自身职责的同时，要加强组织协调，积极与有关部门协同配合，形成监管合力，共同把专项整治工作组织好、落实好。
创新机制 建立健全食品药品安全责任体系
建立健全食品药品安全责任体系，对于进一步理顺食品药品监管领导体制和工作机制，整合监管力量，调动积极因素，解决食品药品监管改革和发展的重要问题，确保公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展，具有重要意义。
深刻认识建立健全食品药品安全责任体系的重大意义
建立健全食品药品安全责任体系，是以人为本、关注民生的重大举措。食品药品安全责任体系的确立，体现了党中央、国务院以维护人民群众根本利益为出发点和落脚点，动员全社会力量，凝聚各方面智慧，共同保障食品药品安全的战略思维和坚定决心。
建立健全食品药品安全责任体系，是促进社会和谐发展和全面进步的重要途径。建立健全食品药品安全责任体系，明确划分政府、监管部门和企业在食品药品安全上的具体责任，将三者统一于保障公众饮食用药安全的价值目标，有助于正确处理监管与发展、商业利益与公众利益的关系，有效促进经济社会协调发展，也有助于全面履行各自法定职责，防止出现相互推诿和因责任不清导致任务不落实，最大限度地减少矛盾冲突，促进社会和谐与发展。
建立健全食品药品安全责任体系，是食品药品安全监管机制的重大创新。食品药品安全责任体系明确地方政府、监管部门和企业三者的责任，是食品药品监管形势发展的客观需要，也是对现行监管体制的重要补充和监管机制的重要创新，将有力促进监管资源的整合，合理划分各方权责，形成政府、部门、企业以及社会各方联动、共同参与的食品药品监管工作新格局。
准确把握食品药品安全责任体系的具体内容
要深刻理解责任体系的实质，准确把握责任体系的内容，全面落实建立健全责任体系的各项任务。
地方政府对食品药品安全负总责。国务院办公厅18号文件规定，地方政府负总责，就是要求把药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排；定期评估和分析本地区药品安全状况，研究解决问题的办法和措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好执法环境；加强组织协调，积极应对和处置药品安全突发事件。食品药品监管部门要积极协助地方政府落实食品药品安全责任，及时汇报情况，主动提出意见和建议，自觉接受地方政府的领导，全面贯彻落实食品药品安全监管的各项任务。
监管部门对食品药品安全各负其责。食品药品安全涉及多个职能部门，各相关部门应各司其职、各尽其责、相互配合、通力协作。建立健全食品药品安全责任体系，各相关监管部门的协调配合十分重要。各级食品药品监管部门要找准定位，明确职责，积极工作。该当“主角”的，要当好“主角”；该当“配角”的，要积极配合。
企业对食品药品安全负第一责任。企业作为食品药品安全的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全。各级食品药品监管部门要大力宣传企业是第一责任人的观念，并通过不断强化监管，督促企业履行责任。
积极推进食品药品安全责任体系的全面落实
各级食品药品监管部门要在当地政府的领导下，结合实际，抓紧建立健全食品药品安全责任体系的组织机构，完善相关工作制度，落实支持保障措施。
推动建立食品药品安全组织领导体系。要积极推动地方各级政府加紧成立由政府主要领导或分管领导担任负责人的食品药品安全组织领导机构，统一部署和安排本辖区内食品药品安全各项监管任务，合理划分各监管部门的职责，组织协调辖区内有关食品药品安全的重要问题和重大事项。各省局要及时向省政府领导汇报这次会议的主要精神，抓紧建立省、地、县三级食品药品安全组织领导机构，指导和帮助市、县开展落实食品药品安全责任体系的相关工作。
加快建立食品药品安全考核评价体系。今年，国家局将根据实际情况，尽快明确考核评价体系的目标、内容和要求。对政府及监管部门的考核评价，要以全面落实监管责任为着力点；对企业的信用评价，要与全面推进分类监管的任务相结合。要按照国务院办公厅《关于社会信用体系建设的若干意见》的要求，公示信用考核评价结果，加强分类监管的政策引导，营造褒奖守信、惩戒失信的社会氛围，促进企业依法经营，科学管理，严格自律。
大力强化食品药品安全的技术支撑体系。要积极推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的全面实施，争取中央和地方的财政支持，大力加强食品药品监测检测、评估评价、预测预警等技术能力建设，提高食品药品监管技术保障能力。加快推进信息化建设，充分利用现有资源和基础，搭建覆盖全国的食品药品安全信息平台，实现食品药品安全信息在部门和地区间的互联互通，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。
继续完善食品药品安全法规制度体系。要按照国务院的部署，加紧清理行政法规，尽快修订有关食品药品安全的规章制度，全面落实国务院依法行政实施纲要的要求，进一步明确食品药品监管部门的责任范围、责任内容和责任追究等各项措施，坚决纠正行政执法中的“不作为”和“乱作为”，提高监管队伍依法行政的能力和水平。
加强党风廉政建设
最近，郑筱萸等人严重违法犯罪案件的审判，再次引起了社会各界的广泛关注。我们务必从这些案件中吸取深刻教训；务必把党风廉政建设作为关系全局的大事，按照“两手抓、两手硬”的要求切实抓好落实；务必按照党中央、国务院的要求，以监管工作和党风廉政建设的实际成效，彻底扭转被动局面，重塑“监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取”的良好形象。
前不久，中央纪委出台了《关于严格禁止利用职务上的便利谋取不正当利益的若干规定》，针对反腐败工作的新形势提出了八项严格禁止性要求，细化了党员干部在经济和社会交往方面的政策界限，完善了党员干部廉洁从政行为规范。在此之前，全系统通过开展集中教育活动，已经颁布了《食品药品监管工作人员八条禁令》。中央纪委的规定和“八条禁令”既是对食品药品监管系统党员领导干部和全体工作人员的最基本要求，也是一条不能触摸的“高压线”。各级食品药品监管部门必须严格执行纪律，加强对权力运行的监督和制约，坚决防止利用审评审批、检验检测、认证发证、稽查办案等权力搞权钱交易。继续做好医药购销领域治理商业贿赂工作，更加关注国计民生问题的逐步解决，积极配合有关部门整治药价虚高问题，使监管的成果真正惠及亿万群众。
