据中国医药报湖北讯 记者李元启报道 日前，湖北省食品药品监管局出台《湖北省医疗器械不良事件监测管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）。该《办法》将于9月1日起正式施行。《办法》要求医疗器械生产企业负责产品上市后安全性的跟踪考察。
《办法》要求生产地址在湖北省的企业，必须向所在地食品药品监管局和省药品医疗器械不良反应监测中心提交产品上市后安全性跟踪考察和不良事件报告制度，定期提交本企业产品上市后安全性跟踪考察情况，及时报告发生或可能发生的不良事件；生产地址不在湖北的企业，其产品安全性跟踪考察可委托其在湖北的销售方或使用方实施，提倡、鼓励其直接提交产品在湖北使用过程中的安全性跟踪考察和不良事件报告。《办法》规定，在湖北的医疗器械生产企业，必须建立医疗器械不良事件报告制度，及时、真实地报告所经营医疗器械产品的不良事件，经营获准进口医疗器械或接受生产企业委托考察时，须按《办法》对生产企业的有关要求，做好跟踪考察与报告工作。
《办法》要求各级食品药品监管部门认真履行职责，否则将依据《国家公务员处分条例》和有关法律法规给予政纪处分，构成犯罪的移交司法部门追究刑事责任。医疗器械生产经营企业和使用单位如不建立或者拒不执行产品安全性跟踪考察制度、应当报告而未报告、隐瞒已发生的医疗器械不良事件，以及提供虚假报告、产品发生不良事件时拒不配合监管的、经监测部门调查核实后，将予以警告、责令改正甚至责令其产品退出湖北市场。
