据中国食品报讯12月8日～10日，中国食品科学技术学会主办的“2003年全球华人保健（功能）食品科技大会”在深圳举行。会上，国家食品药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余所作的题为《我国保健食品审批管理现状及工作设想》报告，解答了当前保健食品业人士普遍关心的一系列问题---
眼下 申报仍按老规矩
谢晓余回顾说，为加强保健食品的监督管理，我国制订了一系列法律法规和技术标准，初步建立了与保健食品审批管理相关的法律法规体系和技术标准体系，为开展保健食品审批管理工作奠定了坚实的法律基础。
1995年10月颁布的《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和第45条，对保健食品做出了专门的规定，首次确定了保健食品的法律地位。根据《食品卫生法》，卫生部1996年3月15日又颁布了《保健食品管理办法》，对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等做出了相应明确的规定。随后，为了进一步加强保健食品的审批管理工作，促进保健食品产业健康发展，卫生部又陆续颁布了保健食品申报与受理规定、保健食品标志规定、保健食品检验与评价技术规范等一系列规范文件和技术标准，对保健食品审批管理工作做出了具体的规定。
尽管上述的法规文件和技术标准都是卫生部制订和颁布的，而且保健食品审批的职能已由卫生部划转到国家食品药品监督管理局，但是在新的法规和技术标准未颁布之前，保健食品的申报受理工作仍执行现行的法规文件和技术标准。
产品 技术水平待提高
据谢晓余介绍，1996年7月～2003年9月，卫生部审批保健食品共5070个。其中国产保健食品4612个，进口保健食品458个。保健食品虽然在我国已经形成了一个具有一定影响的产业，但是我国的保健食品尚处于初始阶段，大多数企业为中小企业，起点低，产品技术水平有待于提高。
谢晓余分析认为，从我国已批准生产的品种来看，我国保健食品的主要特点一是天然原料使用较为广泛。我国目前市面上大多数保健食品是以传统养生理论为产品设计的基本依据，使用传统食物、动植物等天然物质为原料，其中以中草药为主要原料的约占44．5％；二是保健功能比较集中。目前开发研制的保健食品中大约有2／3的产品功能主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占30％、15％和14％，营养素补充剂占7％，耐缺氧占4％，其他30％；三是与传统意义上的食品形态差异较大。目前大多数产品以非传统型食品的形态出现，常见的为胶囊、口服液和片剂，而作为传统食品形态的奶粉、液体饮料、食用油和酒类较少；四是产品的技术含量不高。
谢晓余特别指出，保健食品应符合几点要求：即经必要的动物、人群功能试验证明其具有明确、稳定的保健功能；各种饮料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何的急性、亚急性或慢性的危害；配方组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分，如在现有技术条件下不能明确其功效成分的应确定与保健功能有关的主要原料名称；标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
目前 审批保留四阶段
针对企业最为关心的原由卫生部承担的保健食品的注册职能，划转到国家食品药品监督管理局后的调整问题，谢晓余阐述道，国家食品药品监督管理局在药品注册司增设了保健品处，具体地承担保健食品的审批工作，拟订保健食品市场准入的标准。国家食品药品监督管理局中药品种保护办公室受国家食品药品监督管理局委托，负责组织技术评审工作。
谢晓余介绍说，卫生部和国家食品药品监督管理局2003年9月下旬完成了工作移交，国家食品药品监督管理局9月底上网发布了《关于保健食品申报受理审批工作的通告》，并于10月10日正式开始了申报受理和审批。
记者了解到，目前保健食品的审批主要分四个阶段：产品检验----申报受理----技术评审----审查批准。首先，申报单位送样品到原卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。然后，将检验机构出具的检验报告及其申报资料一并送到国家食品药品监督管理局受理办公室。目前保健食品受理办公室设在中药品种保护办公室，受理办公室对申报资料进行审查，符合要求的予以受理，并交中药品种保护办公室组织专家评审。国家食品药品监督管理局药品注册司根据专家评审意见及中保办审核意见，对申报资料进行行政审查，符合要求的予以核发保健食品批准证书。
功能22项改为27项
谢晓余详细介绍说，自2003年5月1日起，保健食品的申报功能范围由22项改为27项。2003年5月1日前允许申报的22种功能是：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善智力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容、改善胃肠功能。
2003年5月1日以后允许申报的27项功能为：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解肌疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高耐缺氧、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油性、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜有辅助保护功能。
2003年5月1日保健食品功能调整以后，其中有5项功能名称保持不变；14项功能名称调整，但是基本含义不变；有两项功能的名称分为8项功能的名称；取消了1项功能。目前同一配方的保健食品最多允许申请两个功能。
营养素补充剂纳入保健食品的管理范围，经注册后方可上市。营养素补充剂是指只能以补充维生素、矿物质为目的、而不以提供能量为目的的产品。
文号 变成“国食健字”
据谢晓余介绍，保健食品的批准证书文号将由过去的“卫食健字”改为“国食健字”。国产保健食品批准证书文号为“国食健字G”；进口保健食品批准文号为“国食健字J”。
谢晓余明确指出，国产保健食品申报资料内容主要包括：国产保健食品注册申请表、产品的配方及配方依据、功效成分、含量及检测方法、生产工艺及解图、产品质量标准、检测机构出具的检验报告、产品的设计包装、产品的标签、产品的说明书样稿、样品、有助于审评的其他资料。
进口保健食品申报的资料包括：进口保健食品注册申请表、产品的配方及配方依据、功效成分、含量及检测方法、生产工艺及解图、产品质量标准、检验机构出具的检验报告、产品包装（含产品标签）、产品说明书、受委托的申报单位还应提交委托申报的委托书、产品在生产国允许生产销售的证明文件、样品、有助于审评的其他资料。
谢晓余特别说明，原卫生部实行的是两级审查制度，而目前国家食品药品监督管理局实行的是一级审查制度，审查资料不需要审查初审，而直接报国家食品药品监督管理局审批。其主要原因是，目前各省级机构改革还没有完全到位，职能划转的工作尚未明确。
年底 移交申报全结清
谢晓余补充介绍说，对卫生部移交过来尚未完成审评的1019个产品，截至2003年11月24日，国家食品药品监督管理局已经基本完成了移交产品的技术审评，目前已进入行政审查阶段，审查结果将在国家食品药品监督管理局网站上发出公告。近期各申报单位将陆续收到保健食品证书和审批的意见。
自2003年10月10日起开展受理保健食品申报工作以来，截至11月底，国家食品药品监督管理局共受理近400个产品的部分申请，目前已对120个产品进行了技术审评，剩余产品的审评将在12月底之前全部完成。
谢晓余阐述说，2003年5月1日以前送检验机构检验的保健食品，如果是按照原检验与评价方法检验评价，并出具检验报告的，其技术审评按原检验与评价方法进行；2003年5月1日以前送检验机构检验的保健食品，如果按2003年版保健食品检验与评价技术规范进行检验，并出具检验报告的，其技术评审按2003年版保健食品检验与评价技术规范进行。如果是2003年5月1日之后送检验机构检验的保健食品，必须按2003年版保健食品检验与评价技术规范进行检验评价，并出具检验报告，其技术审评按2003年版保健食品检验与评价技术规范进行。
明年 六个重点抓监管
谢晓余特别强调，国家食品药品监督管理局2004年将重点抓六个方面的监管：
一、开展调查研究，制订和完善保健食品部分管理的法律法规。严格依据《食品卫生法》、《立法法》以及《行政许可法》的有关规定，总结过去工作的经验，借鉴国外先进的做法，结合我国的实践，制订和完善以保健食品注册管理相关的法律法规和规章。明年将重点起草《保健食品部分管理办法》，并争取该《办法》作为行政法律法规由国务院颁布。该《办法》将对保健食品的申报受理、审批、注册检验以及技术转让等问题做出具体规定，为建立科学的保健食品审评机制、保证保健食品审评工作的公正、公平、准确、高效建立坚实的法规基础。
二、借助科研力量，建立科学合理的技术要求、检测方法。积极地借助科研、教育、卫生等部门和企业的力量，在原技术要求、技术规范的基础上，充分研究、论证、制订科学合理的技术要求、检测方法，为开展保健食品的审批和监督执法工作提供技术依据。
三、从实际出发，积极地开创保健食品国家标准的制订。目前，我国保健食品的标准均为企业标准，缺乏各类保健食品通用的国家标准，使监督执法工作受到一定的限制。尽管保健食品产品具有较强的品种差异，仍然应从实际出发，在充分论证的基础上积极开创国家标准的制订，为有效实施保健食品的监督管理提供科学的依据。
四、制订标准，开展对保健食品检验机构的资质认定工作。针对过去检验工作中存在的问题，结合检验机构目前的实际，制订保健食品验机构资质认定的标准，开展对检验机构的资质认定工作，规范检验机构的检验行为，促进提高检验机构的检验水平和工作效率。
五、广泛征求意见，组建国家食品药品监督管理局保健食品审评专家库。根据目前保健食品申报产品和审评专家库、资质机构等情况，结合审评工作的需要，在广泛听取和征求各方面意见的基础上，对原卫生部保健食品评审专家委员会名单作适当的调整和补充，组建国家食品药品监督管理局保健食品审评专家库，为保证保健食品审评工作的正常开展提供技术支持。
六、加强培训工作，建立一支高素质的保健食品注册管理和技术审评队伍。明年将重点组织开展对系统内管理人员以及检验机构业务人员的培训工作，建立一支高素质的保健食品注册管理的队伍。
