福建省食品药品监管局“两级巡查、多点监管”积极创新药品日常监管模式

时间
2008-06-27

据SFDA网站讯 近日,福建省食品药品监督管理局下发《关于进一步加强药品经营企业医疗机构药品日常监管工作的通知》,要求以加强药品质量管理工作为重点,创新日常监管手段,构建一个监管内容全面、三级责任明确、监管渠道多样、措施有效管用的药品日常监管体系。

《通知》明确,日常监管要以规范药品质量管理为重点,通过“两级巡查、多点监管”,及时预防、发现、纠正药品经营使用及管理中的问题。

“两级巡查”即每年省局对设区市局、设区市局对下级局日常监管分别组织一次巡查,重点检查辖内药品经营企业、医疗机构药品管理状况和日常监管情况。巡查结果将作为评定市、县两级食品药品监督管理局药品市场监管工作及总体工作的重要依据。

“多点监管”即对药品经营企业、医疗机构重点检查证照的有效性、合法性,着重检查药品的购进渠道、销售流向、储存条件、进货验收情况、药学技术人员在岗履职情况、药品的合法性和包装、外观质量,以及上次检查发现问题的整改情况等。对药品批发企业着重检查企业的实际情况与《药品经营许可证》载明的事项是否一致,药品的运输条件,是否存在挂靠经营、“过票”行为或超范围、超方式经营药品。对零售药店着重检查其《药品经营许可证》载明的事项与实际是否一致,药品分类管理执行情况、店堂内药品广告宣传情况,以及是否存在出租、出借柜台出售药品、暗中批发药品、违反处方药管理、药师不在岗等违法违规行为。

监管中还要求实行“合并监管”,即凡涉及GSP认证、涉药案件查处、特殊药品监管以及各种专项检查等工作,须到药品经营企业、医疗机构进行各类执法活动的,都必须结合日常监管进行,并详细记录检查结果。

明确“现场检查频次”,即对各药品批发企业、零售连锁企业(总部)、乡(镇)以上的医疗机构,原则上每年应进行2次以日常监管为目的的现场检查;对各药品零售企业和其它医疗机构的日常监管现场检查原则上每年1次。

规范“现场检查记录”。凡执法人员到药品经营企业、医疗机构进行执法活动都必须形成书面记录并向被检查单位公开。统一记录格式;强调检查人员无论是否发现问题均必须签名并载明检查日期,并经被检查单位法定代表人(负责人)或相关责任人员签章确认,之后将存档联统一存档备查。

建立“安全信用档案”,及时记录、核实监管相对人违法违规和整改落实情况,并评定信用等级。对“守信”单位适当减免检查频次;对“警示”单位采取防范、提示等措施加强日常监管;对“失信”单位增加日常监督检查频次,采取有力措施予以惩戒;对“严重失信”单位列为重点监督检查对象,加大检查频次和力度,开展重点专项监督检查。

同时,注重应用电子信息技术改进监管方式,建立药品安全信息的电子数据管理平台,年内将实现省、市、县三级食品药品监督管理局纵向沟通以及内部各部门之间横向交流的监管信息共享。